Voldoe aan het wettelijke kader en de implementatievereisten van FMD

 

De gedelegeerde handeling Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie met details over de kenmerken van de veiligheidskenmerken, hoe de authenticiteit van geneesmiddelen moet worden geverifieerd en door wie, werd aangenomen op 2 oktober 2015 en na onderzoek door het Europees Parlement en de Raad gepubliceerd op 9 februari 2016.
De gedelegeerde verordening en het nieuwe geneesmiddelverificatiesysteem dat daarin wordt vastgelegd, zijn van toepassing vanaf 9 februari 2019.
Richtlijn 2011/62/EU vormt de basis voor een aantal door de Commissie uit te voeren wetgevende uitvoeringsmaatregelen.

De Commissie heeft de belangrijkste elementen van de gedelegeerde verordening gepresenteerd tijdens een workshop voor belanghebbenden op 26 februari 2016 in Brussel.
Om de uitvoering van de gedelegeerde verordening en de nieuwe regels voor geneesmiddelenverificatie te vergemakkelijken, heeft de Commissie een document "Vragen en antwoorden" opgesteld.

Bron: eur-lex.europa.eu En ec.europa.eu.