[Blog] Medische hulpmiddelen en in-vitro-apparaten: de reis naar MDR- en IVDR-implementatie
Laatst bijgewerkt: 1 februari 2021
Wat u moet weten over de overgangsperiode van MDR en IVDR?
Aangezien de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen ingrijpend wordt herzien, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen hun strategische aanpak aanpassen om deze verandering soepel te laten verlopen. De EU-regelgevers deze actie beschouwen als een effectieve stap om de digitalisering van de industrie mogelijk te maken.
Succesvolle naleving van de regelgeving is een eerste vereiste voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen vereisen volledige naleving van specifieke inhouds- en formaatvereisten, aangezien elke regelgevende instantie unieke vereisten heeft. De nieuwe Europese Unie Medical Device Regulation (EU-MDR) en In-Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) volledige vervanging van de bestaande richtlijnen over medische hulpmiddelen. Om gelijke tred te houden met de snelle modernisering in technologie en medische wetenschappen, heeft de Europese Commissie dringende wijzigingen doorgevoerd voor betere traceerbaarheid, transparantie in de Track en Trace-processen en monitoring van post-market-prestaties.
Bijgewerkte regelgevingsvereisten hebben grondige beoordeling, planning en tijd voor herstel nodig. Voor bedrijven in de branche is het raadzaam om snel en gestructureerd te werk te gaan, goed te plannen en te managen, te trainen, voldoende bekwame middelen en budget toe te wijzen voor het gebruik van procesautomatisering.
Om de implementatiedata van de komende MDR- en IVDR-regelgeving beter te begrijpen, kunt u profiteren van onze Ultieme conformiteitstest.