[Blog] Uitdagingen van wereldwijde track en trace voor de farmaceutische industrie
Inhoudsopgave
Enkele cruciale uitdagingen bij de implementatie van track en trace-projecten in 2021
De markt voor track en trace-oplossingen zal naar verwachting in 2024 USD 4,21 miljard bereiken, tegenover USD 2,16 miljard in 2019, bij een CAGR van 14,2%. Factoren zoals de strenge regelgeving en normen voor de implementatie van serialisatie, toenemende focus van fabrikanten op merkbescherming, groei in het aantal verpakkingsgerelateerde productterugroepingen, hoge groei in de generieke en OTC-markten en groei in de medische hulpmiddelenindustrie zijn beschouwd als een belangrijke aanjager van de markt voor track en trace-oplossingen.*
Niet-naleving van de Track en Trace-regelgeving leidt tot beperkingen bij het betreden van de markt, wat kan leiden tot zakelijk verlies, en onjuiste gevallen zoals beschadigde of zelfs ontbrekende afdrukken, onjuiste gegevens, enz. kunnen leiden tot boetes en productterugroepingen. Deze uitdaging wordt zeer complex en kritiek voor de farmaceutische industrie.
Volgens specifieke marktonderzoeken heeft de industrie de omvang van verschillende cruciale uitdagingen van de implementatie van track en trace-projecten gerealiseerd.
DIVERSE REGELGEVING
Het kan moeilijk zijn om uw productie aan te passen aangezien u in veel verschillende markten werkt, aangezien de farmaceutische serialisatie een onderwerp is in veel wetgevingen zoals de VS DSCSA, EU FMD, India, China, Brazilië, Turkije, Argentinië, Saoedi-Arabië, Korea, en andere. De grootste uitdaging voor fabrikanten is om één gemeenschappelijke oplossing te hebben die aan hun huidige behoeften kan voldoen en die de schaalbaarheid heeft om aan toekomstige vereisten te voldoen.
KUNSTWERK MODIFICATIE
Voordat de implementatie van serialisatie in de farmaceutische productie een hot topic was geworden, beperkte het printen zich tot batchnummers en vervaldata. Maar nu zijn 2D-codegegevensmatrix en GTIN, batchnummers, vervaldatums en unieke serienummers verplichte velden. Als de voldoende ruimte niet voldoende is, moet de verpakking worden aangepast of moet de afdrukruimte worden gewijzigd naar een ander verpakkingsniveau. Aggregatie heeft ook invloed op de wijziging van illustraties. Deze aanvullende informatie dwingt tot een heroverweging van het ontwerp van secundaire verpakkingen.
INTEGRATIE MET BESTAANDE VERPAKKINGSLIJNAPPARATUUR
Farmaceutische productiebedrijven gebruiken een breed scala aan apparatuur - veel merken, beginnend met hoogwaardige verpakkingsmachines van wereldklasse merken als Romaco, PAGO en anderen tot goedkope machines uit China en India. Het integreren van serialisatiesystemen met bestaande apparatuur (vooral met een kartonneermachine, etiketteermachine en verpakkingsmachine) en het gebruik van bestaande printers (deze moet natuurlijk serialisatiecompatibel zijn) is een grote uitdaging.
RUIMTEBEPERKINGEN OP DE PRODUCTIEVLOER
Bijna alle fabrieken van de kleine en middelgrote farmaceutische fabrikanten hebben ruimtebeperkingen voor aanvullende serialisatie- of aggregatieapparatuur. De grootste uitdaging is om de best mogelijke apparatuur en het best mogelijke proces te selecteren en tegelijkertijd de minimale lijnverlengingen te minimaliseren. De nieuwste trend is om een geïntegreerd systeem te bouwen met serialisatie (afdrukken en inspectie) en sabotagebewijs (indien TE van toepassing op de doelmarkten) in dezelfde machine, en integratie van aggregatiesoftware in de casepacker.
Ontdek hoe SoftGroup de kleine ruimte-uitdaging voor haar klant is aangegaan >>
MEERDERE VERPAKKINGSCONFIGURATIES OP DEZELFDE LIJN
MKB's in de farmaceutische industrie als fabrikanten en Contract Manufacturing Organizations (CMO's) hebben moeite om de meest geschikte technologie te vinden die het gebruik van verpakkingslijnen voor de grootste verscheidenheid aan verpakkingsconfiguraties garandeert. Het belangrijkste obstakel dat uit de weg moet worden geruimd, is het veelvuldig wisselen van machine-instellingen. Met de introductie van serialisatie- en aggregatieapparatuur was ook de opstarttijd van de lijn toegenomen. Met meerdere verpakkingsformaten die op dezelfde lijn draaien, wordt de complexiteit nog groter en heeft het invloed op de algehele efficiëntie van de productielijn.
Ontdek hoe SoftGroup erin slaagt om zijn klanten te voorzien van het breedste formaatbereik op de markt voor verschillende enkelvoudige kartonnen verpakkingen zonder handmatige instelling van de formaatdelen >>
IT-ARCHITECTUUR EN INFRASTRUCTUUR
De implementatie van de serialisatieoplossing heeft geleid tot veel aanvullende vragen binnen de farmaceutische fabrikanten, CMO's en andere deelnemers aan de toeleveringsketen.
Gaat het om een on-site oplossing of een cloud-gebaseerde oplossing? Hoe kunnen volg- en traceerprocessen worden geïntegreerd met serialisatieservers op bedrijfsniveau en, belangrijker nog, zal de infrastructuur in staat zijn om miljarden gebeurtenissen op te slaan, veilige gegevensuitwisseling (van server naar lijn en terug, evenals met handelspartners) en overheden), werken met minimale downtime en zorgen voor 0 % gegevensverlies?
Een van de grootste uitdagingen waarmee kmo's in de farmaceutische industrie worden geconfronteerd, is om te vinden wat het beste bij hun bedrijfsmodel past. De cloudgebaseerde software (SaaS) voor serialisatiegegevensbeheer op locatieniveau wordt beschouwd als een alternatief voor de software met een lokale installatie die de tagnaam "Traditioneel model" heeft.
De laatste tijd overwegen veel kleine en middelgrote farmaceutische bedrijven waarmee we dagelijks praten SaaS als hun eerste keuze voor Level 3-serialisatiesoftware. De belangrijkste uitdagingen zijn natuurlijk de rol van het IT-team, de omvang van de startinvestering, schaalbaarheid en integratie, de beschikbaarheid van nieuwe software-updates en de implementatietijd.
Lees het artikel “Serialisatiesoftware: on-premise of cloudgebaseerd? Wat te kiezen?” >>
AGGREGATIE
Farmaceutische aggregatie vergemakkelijkt het gebruik van nabewerking enorm. Het is mogelijk omdat alle noodzakelijke en tegelijkertijd belangrijke informatie over de geneesmiddelen toegankelijk is bij het scannen van de grotere verpakkingscode. Dit bespaart veel tijd, omdat niet langer elke container geopend hoeft te worden om elke individuele verpakking te scannen. Maar er is een grote uitdaging om de lijnefficiëntie te behouden. De selectie van de juiste aggregatiemethode is cruciaal en hangt af van de huidige lijnapparatuur, het bestaande verpakkingsproces en de configuratie.
Vanwege de onderzoeken van de industrie resulteert de onjuiste selectie van de aggregatiemethodiek in een productieverlies van bijna 30%.
AANBIEDERS VAN MEERDERE LIJNNIVEAU OPLOSSINGEN EN VENDOR-LOCKING ARCHITECTUUR
Sommige farmaceutische bedrijven werken samen met meer dan één leverancier om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de track en trace binnen een enkele fabriek of in verschillende fabrieken. Dit kan ook zorgen voor minder downtime of zelfs nul % downtime als gevolg van onderhoud aan het systeem of problemen met de serialisatiesoftware.
Het kan een grote uitdaging zijn voor sommige spelers in de sector, aangezien de integratie van de track en trace-oplossingsprovider voor IT-ondernemingen eenvoudig kan worden gerealiseerd door slechts enkele aanbieders van track en trace-oplossingen. Als de architectuur van de bestaande leverancier vendor-locking is (er is geen plaats voor een andere IT-leverancier of lijnleverancier, enz.), zou dit een groot probleem zijn.
Ga naar de volledige checklist voor het kiezen van een toekomstbestendige track en trace oplossing. Vind waar u op moet letten bij het evalueren van een track en trace provider in zijn totaliteit >>
NALEVING VAN REGELGEVING EN GEGEVENSINTEGRITEIT
De afgelopen jaren heeft het onderwerp data-integriteit steeds meer aandacht gekregen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft richtlijnen uitgegeven over gegevensintegriteit met betrekking tot de naleving van de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP). Andere regelgevende instanties – zoals het European Medicines Agency (EMA) en Medicines and Healthcare products Regulatory Agency UK (MHRA) – richten zich ook op gegevensintegriteit. Hoewel deze richtlijnen 'niet-bindende aanbevelingen' zijn, is data-integriteit doorgaans een 'hot topic' tijdens audits en inspecties in de farmaceutische industrie.
Serialisatie en aggregatie zijn een integraal onderdeel van de secundaire en tertiaire verpakking. De impact van het afdrukken en accepteren van dubbele serienummers kan ernstige gevolgen hebben voor de farmaceutische bedrijfsvoering, zoals afwijzing, herbewerking of misschien zelfs terugroeping van producten. Dit zou u veel geld kosten voor de farmaceutische fabrikanten.
TIJD
Na de implementatie van veel regelgeving zoals de Russische Track and Trace Compliance, zijn de uitdagingen aanzienlijk geëscaleerd met de enorme druk van tijdlijnen en last-minute wijzigingen als het gaat om implementatie. Doorgaans duurt de volledige implementatie ten minste zes maanden (opstart project, documentatie, productie, FAT, SAT en validatie), en vanwege het grote aantal zaken en de prioritering van klanten op basis van het verwachte gezamenlijke bedrijfsvolume, de leveringstijdlijn kan langer zijn dan de bovengenoemde periode.
Het behalen van de Russische Track en Trace Compliance in 6 weken is een mogelijke missie. Leren hoe >>
*Bron: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html