“Er zijn geen plannen om de deadline van 2023 voor handhaving van de interoperabiliteitseisen te verlengen”

zei Leigh Verbois, directeur van FDA's Office of Drug Security, Integrity and Response bij het Center for Drug Evaluation and Research.

 

De Amerikaanse Food and Drug Administration werkt "full tilt" aan het implementeren van vereisten die fabrikanten en handelspartners vragen om volledig interoperabele elektronische volg- en traceersystemen te hebben tegen de deadline van november 2023 die is vastgesteld door de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), met geen plannen om de deadline voor fabrikanten om aan deze eisen te voldoen te verlengen.

Dat bevestigt Leigh Verbois, directeur van FDA's Office of Drug Security, Integrity and Response bij het Center for Drug Evaluation and Research tijdens een webinar gesponsord door de Healthcare Distribution Alliance.

 

Wat is er nieuw in 2023 voor DSCSA?

 

Momenteel worden transitie-informatie (TI) en transitieverklaring (TS) elektronisch uitgewisseld op partijniveau, wat meestal gebeurt met een vooraankondiging van het schip (ASN).

In 2023 moet de overgangsinformatie de product-ID bevatten, die serienummers en vervaldata bevat. Zo zal de Amerikaanse farmaceutische toeleveringsketen volledig worden geserialiseerd, en de Electronic Product Code Information Services (EPCIS), die de standaard lijkt te zijn die de industrie zal gebruiken om deze uitwisseling mogelijk te maken.