28e April 2022 is de officiële deadline voor het voldoen aan de Track & Trace-vereisten, aangezien de Braziliaanse Health Regulatory Agency (ANVISA) zijn definitieve normatieve instructie (NI 100) heeft goedgekeurd. De datum staat vast en alle deelnemers aan de farmaceutische toeleveringsketen hebben vanaf nu slechts 6 maanden om volledig voorbereid te zijn.
De Braziliaanse ANVISA heeft drie belangrijke eisen aan farmaceutische fabrikanten, distributeurs en dispensers:
- Alle geneesmiddelen op recept moeten een serienummer hebben – alle producten moeten een GS1 2D Data Matrix-streepjescode hebben. De barcode moet uit 4 elementen bestaan: GTIN, een 13-cijferig ANVISA Medicine Registry Number, een uniek 13-cijferig serienummer, een vervaldatum* en lot-/batchnummer**
- Alle fabrikanten en importeurs moeten een "serialisatieplan" hebben in het portaal van het National Medicine Control System (SNCM) - de deelnemers moeten informatie verstrekken over hun productielijnen en medicijnen. Concreet moeten de fabrikanten alle stappen/acties indienen die ze zullen nemen om tegen april 2022 compliant te worden
- Alle belanghebbenden in de toeleveringsketen moeten rapporten over productgebeurtenissen indienen bij de SNCM
*in voor mensen leesbare vorm – formaat MM/JJ
**tot 20 alfanumerieke tekens, toegewezen door de fabrikant
Unieke medicijnidentificatie (Identificador Único de Medicamentos) – IUM moet op elk product worden afgedrukt. Het bevat het ANVISA-medicijnregistratienummer, het serienummer, de vervaldatum en het lot-/batchnummer.
Over ANVISA
De Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) is verantwoordelijk voor de goedkeuring van en het toezicht op onder meer voedsel, cosmetica, tabak, farmaceutica, gezondheidsdiensten en medische hulpmiddelen. Het bureau is verbonden aan het ministerie van Volksgezondheid. De missie van de ANVISA bestaat erin de volksgezondheid te bevorderen en te beschermen, en om in te grijpen in de risico's die worden veroorzaakt door de productie en het gebruik van producten die worden gereguleerd door gezondheidstoezicht.
The Pharmaceuticals is op de hoogte van de Braziliaanse ANVISA-vereisten sinds december 2016. Toen werd het National Medicine Control System (SNCM) ondertekend (wet nr. 13.410/2016), waarin serialisatievereisten en tijdlijnen voor de farmaceutische toeleveringsketen van Brazilië werden vastgelegd.
bronnen: