[Blog] Tatmeen Traceability System – de Track & Trace-oplossing van de VAE voor farmaceutische producten
Inhoudsopgave
Het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MOHAP) van de VAE heeft de oprichting aangekondigd van de eerste traceerbaarheidsoplossing voor de farmaceutische industrie: de Tatmeen.
Medio 2021 kondigde het ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MOHAP) in ministerieel besluit nr. 73 de oprichting aan van de eerste traceerbaarheidsoplossing voor de farmaceutische industrie: het Tatmeen-platform. MOHAP ontwikkelt in samenwerking met Dubai Health Authority (DHA) en EVOTEQ het op GS1 gebaseerde platform, dat de traceerbaarheid van farmaceutische producten in de hele toeleveringsketen mogelijk maakt.
De voordelen van de Tatmeen zijn de bekende: bestrijding van namaak van medicijnen, zorgen voor veilige gezondheidszorg, verbetering van de zichtbaarheid, real-time monitoring in de hele toeleveringsketen, terugroepbeheer.
Doelstellingen
Productbeveiliging
- Zorg voor traceerbaarheid; namaakgeneesmiddelen opsporen; terugbetalingsfraude voorkomen; snelle terugroepacties en terugtrekkingen van producten
Patienten veiligheid
- Minimaliseer het risico op fouten; voorspelling
Voorraadketenbeheer
- Verwachte tekorten; real-time en veilige uitwisseling van gegevens
Regelgevende vereisten
Met betrekking tot serialisatievereisten moet het product worden geëtiketteerd met vier datapunten in een GS1 Data Matrix-code:
GTIN (Global Trade Item Number)
Willekeurig serienummer – maximaal 20 tekens
Vervaldatum – formaat JJMMDD
Batch/lotnummer
Wat aggregatie betreft, is de fabrikant verantwoordelijk voor het labelen van alle logistieke eenheden met GS1-128 barcodes gecodeerd met SSCC (Serial Shipping Container Code).
De vrijstellingen
Producten die zijn vrijgesteld van serialisatie zijn:
- Gratis monsters van farmaceutische producten;
- Farmaceutische producten die uitsluitend voor persoonlijk gebruik worden ingevoerd;
- Medische hulpmiddelen en benodigdheden; En
- GSL-producten.
Tijdlijn
13 december 2021– de deadline van de respijtperiode van 6 maanden, waarna alle farmaceutische producten die in de VAE worden geïmporteerd, moeten voldoen aan het decreet door een 2D-matrixstreepjescode en een voor mensen leesbaar formaat toe te passen, door de GS1-normen te volgen;
13 december 2022 – deadline van de periode van 18 maanden voor serialisatierapportage en onboarding op Tatmeen
13 december 2022 – deadline voor registratie met een GS1 Global Location Number (GLN) van alle locaties die een vergunning hebben om medicijnen te verstrekken in de VAE
bronnen:
https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf
https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf