[Blog] Egyptische farmaceutische markt – gereguleerde omgeving met verbeterde efficiëntie
Inhoudsopgave
Egypte werkt proactief aan het tot stand brengen van een robuuste regelgeving en profiteert daar nu al van.
Met een farmaceutisch marktvolume van USD 6,3 miljard is Egypte niet alleen een van de grootste landen in Afrika, maar het is ook een van de snelst groeiende farmaceutische markten. De grootste producent van geneesmiddelen in de MENA-regio heeft een sterke maakindustrie en is niet lang geleden begonnen met de transformatie van het zorgsysteem. We hebben het al gehad over de Afrikaanse weg naar harmonisatie van normen, en er moet op worden gewezen dat Egypte een van de meest proactieve landen is met betrekking tot de implementatie van traceerbaarheid. Het Egyptische Farmaceutische Track and Trace-systeem, bekend als EPTTS, werkt aan een volledig gereguleerde en veilige omgeving voor alle deelnemers aan de toeleveringsketen.
Regelgevende structuur
De verantwoordelijke instantie voor het reguleren van de veiligheid en kwaliteit van medicijnen is de EDA (Egyptian Drug Authority). EDA verving het ministerie van Volksgezondheid in februari 2021 en nam drie suborganisaties over van MOH: CAPA (Central Administration of Pharmaceutical Affairs), NODCAR (National Organization for Drug Control and Research) en NORCB (National Organization for Research and Control of Biologicals).
De verantwoordelijkheid voor het inkopen van alle geneesmiddelen voor overheidsinstanties ligt in handen van de EAUPD (Egyptian Authority for Unified Drug Procurement), die een gecentraliseerde inkoop- en leveringsinterface mogelijk moet maken.
Vereisten voor traceerbaarheid
Egypte volgt de GS1-etiketteringsnormen en gebruikt EPCIS. Het Egyptische regelgevende kader voor Track en Trace vereist ook aggregatie. Wat de secundaire verpakking betreft, moeten de deelnemers aan de toeleveringsketen de farmaceutische producten markeren met een 2D Data Matrix-code die GTIN, serienummer, batchnummer en vervaldatum bevat. Voor kisten en pallets wordt de GSI-128 barcode of Data Matrix code met SSCC gebruikt. De gegevensrapportage wordt uitgevoerd door GDSN (GS1 Global Data Synchronization Network).
Landschap
De Egyptische farmaceutische markt gaat vooruit. De autoriteiten richten zich intensief op het ondersteunen van staatsbedrijven in de farmaceutische industrie en het reguleren van de markt. De regelgevende mechanismen die door Wet 151/2019 worden geboden, zijn de gekozen maatregelen om drugsgebruik in de particuliere sector te beheersen en te rationaliseren. Eerder dit jaar kondigde de WHO aan dat de Egyptische regelgevers op het gebied van geneesmiddelen een hoog volwassenheidsniveau (niveau 3) in de WHO-classificatie hebben bereikt, wat betekent dat de nationale autoriteiten de belangrijkste regelgevende functies vervullen, zoals productautorisatie, producttesten en markttoezicht. De verbetering van de effectiviteit van regelgevend toezicht is van cruciaal belang om de productiecapaciteit te vergroten en een veilige distributie van geneesmiddelen in de hele toeleveringsketen te waarborgen.
bronnen:
https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/
