SoftGroup Solution heeft met succes het certificeringsproces door Kazakhtelecom doorlopen

 

 

 

 

 

 

SoftGroup breidt voortdurend zijn dienstenportfolio uit, gericht op de geleidelijke ontwikkeling van oplossingen in overeenstemming met nieuwe en opkomende regelgeving. Deze maand is onze SoftGroup® SaTT Solution officieel gecertificeerd door Kazakhtelecom. De full-stack-oplossing dekt de hele verticale lijn van niveau 1 (hardware) tot niveau 5 (rapportage), voldoet aan de etiketteringsvereisten voor serialisatie en rapporteert bepaalde gebeurtenissen aan het nationale systeem – IS MPT. SoftGroup® SaTT-oplossing biedt uitgebreide functionaliteiten om te voldoen aan de complexe wettelijke vereisten van Kazachstan en om te voldoen aan de behoeften van deelnemers aan de toeleveringsketen.

 

SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway biedt een verbinding en gegevensuitwisseling tussen Kazachstan National Track & Trace System – IS MPT en alle deelnemers aan de toeleveringsketen (vergunninghouders, fabrikanten, importeurs, groothandelsbedrijven, enz.). De oplossing maakt het aanvragen en ontvangen van de cryptografische bescherming (cryptosleutel en cryptohandtekening voor elk serienummer uploaden van de definitieve batchgegevens mogelijk) en het publiceren van de serialisatie- en aggregatierapporten met betrekking tot artikel 7-2/12.04.2004 "Over regulering van handelsactiviteiten" en het bepalen de procedure voor het markeren en traceren van geneesmiddelen op het grondgebied van de Republiek Kazachstan, Order No. KR DSM -11/27.01.22 “For the approval of rules for labelling of medicinal and medical devices” van de minister van Volksgezondheid en sociale ontwikkeling van de Republiek Kazachstan. Het systeem ondersteunt alle mogelijke statussen en functionaliteiten, vereist door IS MPT.

 

 

Achtergrond

 

In 2018 begon de reis van Kazachstan naar het bouwen van een traceerbaarheidssysteem. In de volgende 3 jaar werkte en plande de overheid voortdurend het farmaceutische track en trace-proces voor de serialisatie van alle medicijnen. Begin 2021 heeft het Kazachse ministerie van Volksgezondheid een pilotrichtlijn voor productmarkering en traceerbaarheid gepubliceerd.

 

In juni 2022 werden wijzigingen van het besluit van de minister van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan van 27 januari 2021, nr. KR DSM-11 "On Approval of the Medicines and Medical Devices Labelling Guidelines", officieel aangekondigd.