Ontdek de SFDA-vereisten en Track & Trace-specificatie voor Saoedi-Arabië

 

 

 

 

 

Saoedi-Arabië is een van de meest dynamisch ontwikkelende farmaceutische markten in de MENA-regio. De markt wordt geschat op 11 miljard dollar in 2026, bijna net zo groot als Egypte en de VAE samen. COVID-19 had invloed op de Saoedische geneesmiddelenmarkt, stimuleerde de groei en zal naar verwachting een CAGR van 7,3% vertonen gedurende de prognoseperiode (2020-2027). De invoering van een track-and-trace-systeem in Saoedi-Arabië maakt deel uit van het Vision 2030-programma van de Saoedische overheid.

 

Het Healthcare Transformation Project loopt sinds 2018 en stelt drie doelen om de toegang, kwaliteit en waarde te verbeteren. Bovendien omvat een compleet track-and-tracesysteem, anders dan in Europa, de introductie van aggregatieprocessen. Saoedi-Arabië wil tegen 2030 alle geneesmiddelen en gezondheidsproducten die zijn geregistreerd voor menselijk gebruik, nationaal en internationaal, volgen. De gezondheidsregelgevende instantie blijft in 2030 de MoH, aangezien "dit een van de grootste transformaties in de gezondheidszorg ter wereld zal zijn in termen van vele centra, omvang van de bediende bevolking en complexiteit."

 

Saudi Drug Food Authority (SFDA) heeft versie 6.1 van Drug Barcoding Specifications gepubliceerd, die informatie verschafte over de nieuwste serialisatie- en aggregatievereisten en aanbevelingen. SFDA is van mening dat een gestandaardiseerd identificatiesysteem van fabricage tot levering aan de patiënt absoluut noodzakelijk is om te voldoen aan de toenemende behoefte aan productintegriteit en traceerbaarheid, en onderschrijft de implementatie van GS1-normen.

 

De belangrijkste genoemde bezwaren gaan in de richting van het volgende:

 

Verhoog de patiëntveiligheid

 

Verminder medicatiefouten

 

Maak het volgen van elke eenheid van een medicijn in de toeleveringsketen mogelijk, wat zal leiden tot:

 

• Detecteer vervalsingen
• Zorg voor traceerbaarheid en snelle terugroepingen en terugtrekkingen van producten
• Zorg voor een nauwkeurige, realtime informatiestroom tussen belanghebbenden
• Ondersteun het optimale gebruik van medicijnen

 

 

 

Vereisten voor serialisatie 

 

Alle markeringen van medicijnen moeten worden geüpgraded van lineaire streepjescodes naar GS1 Data Matrix-streepjescodes, waaronder de volgende:

• GTIN
• Vervaldatum
• Batchnummer
• Serienummer

 

 

 

Vereisten voor aggregatie

 

Aggregatie moet door de fabrikant op de verschillende verpakkingsniveaus worden uitgevoerd om het voor de distributeur tot aan de toeleveringsketen gemakkelijker te maken om elke eenheid van de medicijnbeweging te volgen en aan de SFDA te rapporteren zonder de individuele doos met medicatie te hoeven scannen.

 

• Secundaire verpakking - GTIN, vervaldatum, batchnummer, uniek serienummer op elke doos
• Karton/verpakking – Lineaire streepjescode of GS1-datamatrix gecodeerd met SSCC of GTIN + SN; GTIN + SN wordt alleen gebruikt met homogene case/cartoon
• Pallet – Lineaire barcode of GS1 Data Matrix gecodeerd met SSCC of GTIN +SN; GTIN +SN wordt alleen gebruikt met homogene pallet

 

* Homogeen: de doos of pallet bevat alleen medicijnen van hetzelfde type.

** Heterogeen: de doos of pallet bevat medicijnen van een ander type.

 

 

 

Product lijst 

 

De producten die het gebruik van streepjescodes vereisen voor serialisatie en aggregatie zijn:

 

• Geneesmiddelen voor mensen die zijn verpakt en klaar zijn om te worden verkocht
• Kruiden- en gezondheidsproducten die zijn verpakt en klaar zijn om te worden verkocht, zullen in de toekomst moeten worden gebarcodeerd.
• Diergeneesmiddelen die zijn verpakt en klaar zijn om op de markt te worden gebracht, zullen in de toekomst moeten worden gebarcodeerd.

 

De vrijstellingen zijn gratis monsters van farmaceutische producten, niet-geregistreerde geneesmiddelen die door ziekenhuizen zijn besteld voor specifieke patiënten en in bepaalde hoeveelheden, geneesmiddelen die zijn vrijgegeven voor persoonlijk gebruik en geneesmiddelen die zijn verwijderd voor herverpakkingsdoeleinden.

 

---

bronnen:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf