|
Het verkrijgen van uw Trinity-audio speler klaar...
|
Over minder dan een jaar loopt de verlengingsperiode van zes jaar voor de implementatie van MKZ (richtlijn vervalste geneesmiddelen) in Italië en Griekenland af. Na deze datum zal in beide landen de MKZ 2011/62, de Europese richtlijn inzake vervalste medicijnen, van kracht worden. Hier vindt u een overzicht van de huidige situatie in Griekenland en Italië, vergezeld van informatie over de concrete vereisten.
Griekenland
De Griekse NMVO (Nationale Organisatie voor Geneesmiddelenverificatie) is opgericht en er zijn regelgevende maatregelen genomen, aangezien deze naar verwachting tegen de deadline van februari 2025 volledig operationeel zal zijn.
Om de Griekse stakeholders gedetailleerd te informeren heeft EMVO vorig jaar een workshop georganiseerd. Wat de technische details en informatie voor de onboarding naar de EMVS betreft, plant EMVO een aparte workshop in samenwerking met de Griekse NMVO in Q2/Q3 van 2024.
Het onderwerp van de oprichting van parallelhandelaren en groothandelaren blijft onderwerp van discussie tussen de Griekse belanghebbenden.
Italië
Begin 2024 werd de Nationale Geneesmiddelenverificatieorganisatie Italië opgericht, die sindsdien de volgende wetgevingsstappen monitort en de komende institutionele discussies ondersteunt. De Italiaanse NMVO “werkt aan een actieplan, inclusief een wijziging van de nationale wetgeving die zal moeten voorzien in de verwijdering van Bollino uit alle medicijnverpakkingen. In de tussentijd onderhoudt het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid voortdurende communicatie met de Europese Commissie over de Italiaanse implementatieroutekaart.”
Nog geen maand na de oprichting van de NMVO verscheen in februari de “Legge di delegazione UE”, waarin bepaalde verplichtingen werden vastgelegd met betrekking tot de implementatie van het nieuwe systeem in Italië:
- De regering heeft de taak om binnen twaalf maanden een of meer wetgevende decreten uit te vaardigen waarin de bestaande wetgeving gedetailleerd wordt beschreven om te voldoen aan de verplichtingen die voortvloeien uit de EU-MKZ;
- Met het oog hierop zullen er progressieve maatregelen worden genomen om uiterlijk 9 februari 2025 de unieke identificatiecode en het beveiligingskenmerk tegen manipulatie op de verpakking van medicijnen aan te brengen;
- Via een specifieke overeenkomst zullen de bij NMVO-Italië aangesloten bedrijven de diensten van de “Poligrafico dello Stato” inschakelen voor de oprichting van het nationale archief.
De NMVS zal verbonden moeten worden met het Italiaanse Nationale Gezondheidsplatform (NSIS), dat functioneel zal blijven voor onder meer terugbetalings- en markttoezichtdoeleinden.
Vereisten voor streepjescodes
Zowel in Griekenland als Italië moeten de GS1-normen worden gebruikt.
Voor Griekenland – GS1 2D-datamatrix + anti-manipulatieapparaat; De 2D-datamatrix moet het volgende bevatten:
- Wereldwijd handelsartikelnummer (GTIN)
- Serienummer (SN)
- Batch-/lotnummer
- Vervaldatum
Toelichting: Een vijfde datapunt – een nationaal terugbetalingsnummer – wordt momenteel besproken.
Voor Italië – GS1 2D-datamatrix + anti-manipulatieapparaat; De 2D-datamatrix moet het volgende bevatten:
- Wereldwijd handelsartikelnummer (GTIN)
- Serienummer (SN)
- Batch-/lotnummer
- Vervaldatum
Toelichting: Een vijfde datapunt – een nationaal terugbetalingsnummer – wordt momenteel besproken
Het aftellen is begonnen en de verwachting is dat 2024 vol updates, veranderingen en uitdagingen zal zijn. Om het proces soepel te laten verlopen, zullen we de reis van Griekenland en Italië op de weg naar de implementatie van de MKZ-implementatie in de EU blijven volgen en alle belangrijke informatie met u delen.
bronnen:
