[Blog] TRVST-systeem – opnieuw een grote mijlpaal in de strijd tegen de namaak van medicijnen
|
Het verkrijgen van uw Trinity-audio speler klaar...
|
TRVST is 's werelds eerste mondiale geneesmiddelenverificatiesysteem dat is ontworpen om lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) te ondersteunen in hun voortdurende strijd om vervalsing en misbruik van geneesmiddelen uit te bannen.
De WHO schat dat het aandeel namaakgeneesmiddelen van slechte kwaliteit op de markt varieert van ruim 10% van de totale verkoop in lage- en middeninkomenslanden tot 1% in ontwikkelde landen. Bovendien bleek uit de systematische review en meta-analyse ‘Prevalence and Estimated Economic Burden of Substandard and Falsified Medicines in Low- and Middle-Income Countries’* (2018) dat de totale prevalentie van geneesmiddelen van slechte kwaliteit 13,61 bedroeg. TP3T met een regionale prevalentie van 18,7% in Afrika en 13,7% in Azië. De WHO schatte dat het vervalsen van vaccins en medicijnen in lage- en middeninkomenslanden jaarlijks 30 miljard dollar kost en wereldwijd ruim 200 miljard dollar.
De COVID-19-pandemie bracht het onderwerp nog meer op de voorgrond, waardoor het cruciale aspect van de namaak van vaccins aan het licht kwam. De WHO heeft uit meerdere bronnen meldingen ontvangen van verdachte aanbiedingen om COVID-19-vaccins te verkopen of te leveren aan nationale regelgevende instanties of ministeries van Volksgezondheid. In november 2020 werden nep-COVID-19-vaccins (2400 doses illegaal vaccin in 400 ampullen verborgen in plastic containers in een koelkast) ontdekt door wetshandhavingsinstanties in Johannesburg, Zuid-Afrika.
Het blijft echter niet bij de COVID-19-vaccins. In het onderzoek ‘Ensuring vaccin safety: Case studies of falsified influenza vaccins detected in Brazil’ (2023)* werd gewezen op ernstige problemen met betrekking tot de veiligheid en authenticatie van griepvaccins. De resultaten van de analyse van de vaccinmonsters, die destijds actief op de Braziliaanse markt werden verspreid, lieten zien:
- Bewijs van vervalsing van vaccins, handgemaakte verpakkingen, bijsluiters en etiketten;
- Aanwezigheid van microbiële besmetting in een monster van in beslag genomen vaccins;
- Negatieve resultaten verkregen voor de potentie- en identiteitstesten bevestigden de afwezigheid van farmacologisch actieve stoffen;
De omvang van dit groeiende fenomeen vereiste mondiale gezamenlijke inspanningen om het beheer van de toeleveringsketen, het toezicht en de regelgevende capaciteit in lage- en middeninkomenslanden te verbeteren om de dreiging van medicijnen van slechte kwaliteit te verminderen.
Inhoudsopgave
De rol van TRVST
TRVST fungeert als een wereldwijde opslagplaats die productspecifieke informatie bevat die is ingediend door de legale fabrikanten van medische producten. Dit omvat details zoals het GS1 Global Trade Item Number (GTIN), de unieke productidentificatie; batch- en serienummer en vervaldata.
TRVST is ontwikkeld onder het Verification and Traceability Initiative (VTI), een partnerschap met meerdere belanghebbenden, bestaande uit de Bill & Melinda Gates Foundation, de Europese Commissie, Gavi, het Global Fund, UNICEF, USAID, de Wereldbank en de nationale regelgevende instanties. in Nigeria en Rwanda. Deze mondiale belanghebbenden op het gebied van immunisatie werken nu samen om TRVST te ontwikkelen en te implementeren. UNICEF is de juridische entiteit achter TRVST.
TRVST-componenten
Het systeem bestaat uit 5 basiselementen:
- Een standaardinterface naar leveranciers (met behulp van EPCIS)
- De TRVST-repository
- Verificatie smartphone-applicatie en API
- Het TRVST-dashboard wordt gebruikt voor verificatie en heeft een traceerbaarheidsbeheerportaal dat wordt gebruikt om handmatig producten en locaties te uploaden en terugroepbatches te beheren.
- TRVST API-interface met nationale systemen voor verificatie en traceerbaarheid
TRVST-functionaliteiten
TRVST heeft drie belangrijke mogelijkheden voor vaccins en farmaceutische producten:
- Verificatie
- volgen
- End-to-end zichtbaarheid van de supply chain
TRVST-traceerbaarheidsvereisten
Om de identificatie van de unieke secundaire verpakking voor verificatie en de traceerbaarheid van de specifieke secundaire verpakking door de toeleveringsketen mogelijk te maken, werd de serialisatie onderstreept.
De track en trace vereisten zijn als volgt:
- GS1-barcodes op secundaire verpakkingen en hogere niveaus, inclusief GTIN, lotnummer, vervaldatum en serienummer
- GS1-barcodes van verschillende verpakkingsniveaus worden samengevoegd
- Door barcodes gecodeerde gegevens worden via een geautomatiseerde interface beschikbaar gesteld aan/in TRVST
Opmerkingen: Producten zonder serienummer kunnen worden geverifieerd met alleen het GTIN, de batch-/lot-ID en de vervaldatum.
TRVST in actie
In 2022 waren Rwanda en Nigeria de eerste landen die geserialiseerde vaccins en scans op de zorgplek gebruikten om de patiëntveiligheid te verbeteren. Dit was een belangrijke mijlpaal in de strijd tegen vervalste medicijnen in Afrika. Voor de proef werden door J&J de serienummers van de secundaire verpakkingen voor de J&J COVID-19-vaccinbatches in het land verstrekt en geüpload naar de TRVST-repository (666.099 serienummers).
TRVST heeft het ontvangen 300.000 verificaties in de afgelopen 12 maanden.
45% van de vaccins aangeschaft door UNICEF kunnen nu TRVST gebruiken, wat ongeveer vertegenwoordigt 3 miljard dollar aan producten beschermd zijn.
Participatieovereenkomsten ondertekend door verschillende belanghebbenden, waaronder 8 fabrikanten En 18+ vaccinfabrikanten voortdurende discussies over onboarding.
In het vervolg van het artikel zullen we meer technische details van het TRVST-systeem ontdekken: onboardingproces, verificatiemodaliteiten, belangrijkste prestaties en meer.
Ondertussen staan onze experts klaar om uw vragen te beantwoorden tijdens een gratis adviesgesprek – aarzel niet om contact op te nemen met >> communicatie@softgroup.eu
bronnen:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
