Het verkrijgen van uw Trinity-audio speler klaar...

 

Track & trace in Indonesië evolueert dynamisch, beginnend van het traceerbaarheidsproject in 2018 tot gedurfde doelstellingen voor 2025-2027.

 

 

 

 

 

Terugkijkend werkt het Indonesische Nationale Agentschap voor Drugs- en Voedselcontrole (BPOM) vrij proactief aan het verbeteren van een veilige en duurzame farmaceutische toeleveringsketen. In 2022 verving de organisatie een eerdere wet uit 2018 die serialisatie en traceerbaarheid verplicht stelde. Bovendien lanceerde BPOM in 2023, door recht door zee te gaan en toekomstgerichte benaderingen te implementeren, een initiatief genaamd het e-Labeling Pilot Project. Hieronder zullen we de details van het etiketteringsproces ontdekken, inclusief traceerbaarheid, serialisatie en aggregatievereisten.

 

Etikettering

 

Alle farmaceutische fabrikanten moeten hun producten verpakken met een 2D-datamatrixbarcode om tracking en tracing te vergemakkelijken. BPOM heeft de herziene verordening inzake de implementatie van 2D-datamatrix-barcodes in farmaceutische en voedseltraceerbaarheid nr. 22/2022 gepubliceerd, die op 5 oktober 2022 in werking is getreden. De gebruikte barcodes moeten in overeenstemming zijn met de GS1-normen.

 

Farmaceutische bedrijven kunnen de barcodes zelf genereren of verkrijgen bij de BPOM. Er zijn twee soorten streepjescodes voor markering: identificatiestreepjescode en authenticatiestreepjescode. Wat betreft hun indienststelling:

 

• Uiterlijk 7 december 2023 moeten alle in aanmerking komende farmaceutische producten worden gemarkeerd met een identificatiebarcode
• Uiterlijk op 7 december 2025 moeten alle in aanmerking komende farmaceutische producten worden gemarkeerd met een authenticatiestreepjescode
• Uiterlijk 7 december 2025 moeten alle geneesmiddelen op recept, inclusief biologische producten, overstappen op de 2D-barcodetoepassing.

 

7 december 2027 is de uiterste transitiedatum voor de implementatie van de 2D-barcodetoepassing voor alle drugs in de categorie Narcotische en Psychotrope middelen.

 

 

 

Traceerbaarheidsvereisten

 

De identificatiebarcode (een QR-barcode die een product op de markt identificeert en de wettigheid van een product verifieert) wordt gebruikt om de traceerbaarheid vast te stellen.

 

De toepasbaarheid van Identificatie Barcode omvat de volgende reikwijdte:

 

• Producten die niet geserialiseerd hoeven te worden, mogen alleen een identificatiebarcode hebben;
• Traditionele medicijnen, zelfzorggeneesmiddelen, cosmetica, supplementen en bewerkte voedingsmiddelen.

 

Opmerking: Fabrikanten zijn verplicht de streepjescode te verkrijgen die is uitgegeven via elektronische goedkeuring voor het in de handel brengen (MA).

 

De code moet het Marketing Authorization Number en het NIE*-nummer bevatten.

 

Opmerkingen: NIE is een licentienummer uitgegeven door de BPOM. Het bestaat uit een combinatie van letters en cijfers. Het aantal tekens en lengte is afhankelijk van het type product. Aan de hand van het nummer kan worden afgelezen of het product in binnen- of buitenland is vervaardigd en het geeft toegang tot verdere productgegevens in de Indonesische database Cek Produk BPOM.

 

 

 

Vereisten voor serialisatie 

 

Met betrekking tot de Indonesische wetgeving zal voor serialisatie gebruik worden gemaakt van Authentication Barcode – een geserialiseerde productidentificatie en 2D Data Matrix-barcode die wordt gebruikt bij het rapporteren en verifiëren van de authenticiteit van een product aan de hand van GTIN, batch- (lot)nummer, vervaldatum en serienummer.

 

De toepasbaarheid van Authenticatiestreepjescode omvat de volgende reikwijdte:

 

• Producten die moeten worden geserialiseerd, hebben een authenticatiebarcode nodig
• Alle verdovende middelen, ethische medicijnen, psychotrope medicijnen en andere risicovolle producten.

 

Let op: Een bedrijf kan het krijgen van de BPOM of van een onafhankelijke bron.

 

De code moet de volgende informatie bevatten:

 

• Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen en/of productidentificatienummer, dwz GS1 GTIN
• Productiecode of batchnummer
• Uiterste houdbaarheidsdatum
• Serienummer

 

Let op: Om de barcode te laten verstrekken moet u een aanvraag indienen via de track en trace app. De aanvraag vereist gegevens zoals het MA-nummer, de vervaldatum, de internationale productidentiteit (indien aanwezig), het aantal vereiste primaire codes, het aantal vereiste primaire codes op de secundaire verpakking en het aantal vereiste secundaire codes op de tertiaire verpakking.

 

 

 

Vereisten voor aggregatie 

 

Aggregatie is verplicht en moet voldoen aan de GS1-normen – SSCC-code.

 

 

 

Uitzonderingen

 

Niet alle farmaceutische producten vereisen streepjescodes. Producten/pakketten die zijn vrijgesteld van de eis:

 

• Blisterverpakkingen, stripverpakkingen, voorgevulde spuiten, ampullen en tubes met een gewicht van minder dan 5 mg;
• Geneesmiddelen met een volume van minder dan 5 ml;
• Stickpacks, enkelvoudige verpakkingen, zetpillen en opvanghoezen.

 

In het volgende artikel geven we u een overzicht van de Indonesische pilot voor elektronische folders (2023-2025) – de huidige status, toekomstige fasen en procesworkflow.

 

 

 

Als u ondertussen meer informatie nodig heeft over de naleving van de track en trace-regelgeving in Indonesië, kunt u een gratis consultatie plannen met onze expert >> communicatie@softgroup.eu