|
Het verkrijgen van uw Trinity-audio speler klaar...
|
Begin deze maand werd een officieel decreet vrijgegeven door het kabinet van ministers van de Republiek Azerbeidzjan over de goedkeuring van de "Regeling over het systeem voor het volgen en traceren van medicijnen". Hier zijn de contouren van het DVTIS-Azerbeidzjan Track & Trace-systeem.
Inhoudsopgave
Principes van het systeem
In de Verordening worden de vier beginselen genoemd waarop het systeem gebaseerd is:
1. Bruikbaarheid – het garanderen van het gebruiksgemak van het systeem en de gegevensuitwisseling zonder extra handelingen;
2.Efficiëntie – snelle implementatie van de processen van het creëren, verzamelen, verwerken, opslaan en zoeken van informatie in het systeem;
3. Continuïteit – het ontbreken van afhankelijkheid van de werking van het systeem van de organisatorische, administratieve, technische en andere veranderingen die erin worden doorgevoerd;
4. Transparantie – het waarborgen van transparantie en verantwoording in de activiteiten van het systeem, en het vermogen om de uitgevoerde procedures en hun resultaten te volgen.
Systeemmodules
De structuur van het systeem bestaat uit de volgende modules:
- Module “Geneesmiddelen”;
- Module “Medische producten en medicinale stoffen”;
- Module “Apotheekorganisaties”;
- Module “Medische instellingen”;
- Module “Groothandel farmaceutische ondernemingen”;
- Module “Fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen”;
- Module “Voorschrift”;
- Module “Track en Trace”
Module “Track & Trace”
De module biedt informatie over geneesmiddelen en medische producten die door lokale fabrikanten worden geproduceerd, die door importeurs in het land worden geïmporteerd, die van de ene onderneming naar de andere worden overgebracht, die via apotheken aan particulieren worden verkocht, die in medische instellingen worden gebruikt, over geneesmiddelen en medische producten waarvan de verkoop is stopgezet of teruggeroepen, en over bedrijven in voorraad die zich bezighouden met farmaceutische activiteiten op het grondgebied van het land, en over medicinale stoffen die door lokale fabrikanten worden geproduceerd en door importeurs in het land worden geïmporteerd, over de afgifte van elektronische vergunningen voor de import van geneesmiddelen die door lokale fabrikanten worden geproduceerd en door importeurs in het land worden geïmporteerd, en over de afgifte van een verzoek om informatie over deze geneesmiddelen op te zoeken, en over het verwijderen van geneesmiddelen uit het systeem overeenkomstig paragraaf.
De module bevat 10 submodules.
Domein
De geneesmiddelen die gemeld moeten worden zijn psychotrope middelen en harddrugs.
Over geïmporteerde psychotrope drugs en harddrugs:
- In situaties waarin de medicijnen niet gemarkeerd zijn:
Bij de import van geneesmiddelen uit deze groepen in Azerbeidzjan voorziet de afdeling Tracking and Tracing of Medicines – een structurele eenheid van de publieke rechtspersoon “Analytical Expertise Center” van het Ministerie van Volksgezondheid – hen van labels met 2D-Datamatrixcodes.
- In de situatie waarin de medicijnen gemarkeerd zijn:
Wanneer geneesmiddelen worden geïmporteerd die door de fabrikant zijn gemarkeerd met 2D-Datamatrixcodes, vragen de importerende bedrijven een elektronisch bestand met deze codes op bij de fabrikant en plaatsen dit in het DVTIS-systeem.
Huidige situatie
Momenteel wordt er gewerkt aan het opstellen en goedkeuren van regelgevende documenten. In dit opzicht blijft de procedure voor het importeren van medicijnen en medicinale producten in Azerbeidzjan hetzelfde. Nieuwe wetgevingsprojecten met betrekking tot de implementatie van het systeem worden voorbereid, inclusief wijzigingen in bestaande wetgevingshandelingen.
Onze experts zullen de reis van Azerbeidzjan naar de verbetering van het track en trace systeem (DVTIS) blijven volgen. Als u echter meer informatie nodig heeft over de naleving van de track en trace-regelgeving in Azerbeidzjan, plan dan een gratis consultatie met onze expert >> communicatie@softgroup.eu
