Een kort overzicht van de verplichtingen van groothandelaren met betrekking tot verificatie en traceerbaarheid volgens de FMD-eisen van de EU.

 

 

Wat is een aangewezen groothandel?

 

Een aangewezen groothandel is een bedrijf (verkooppartner/licentiehouder/mede-verkoper en houder van een groothandelsvergunning) dat via een licentie/overeenkomst met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is aangewezen om het product op de markt te brengen.

 

Volgens DR 2016/161, art. 33 (2) (h),

• de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of,
• in het geval van parallel geïmporteerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen die een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk dragen om te voldoen aan artikel 47a van Richtlijn 2001/83/EG, de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen

 

 is verplicht een lijst van 'Aangewezen Groothandelaren' te uploaden naar de EMVS

 

 

 

Wat is het verschil tussen NMVS en EMVS?

 

Het Europees Geneesmiddelenverificatiesysteem (EMVS) bestaat uit een Europese hub die wordt beheerd door de Europese Organisatie voor Geneesmiddelenverificatie (EMVO) en 28 nationale systemen voor geneesmiddelenverificatie die worden beheerd door de nationale organisaties voor geneesmiddelenverificatie (NMVO's)…

 

 

Download nu het volledige whitepaper door de onderstaande velden in te vullen: