|
Het verkrijgen van uw Trinity-audio speler klaar...
|
Verwijzend naar informatie van EMVO werd aangekondigd dat het nationale UKNI-systeem vanaf 1 januari 2025 wordt losgekoppeld. Daarom kunnen OBP's na deze datum geen GB single-market-pakketten meer uploaden.
Na 31 december 2024 stuurt de EU Hub een foutmelding om het OBP te informeren dat de GB single-market packs niet mogelijk zijn.
Voor een PPD-verzoek (alleen GB) zal de EU Hub reageren met een ”#A16 – Gegevensvalidatiefout”, en met de toevoeging ”#A22 – Markt niet gevonden”.
Deze wijziging heeft alleen betrekking op producten die bestemd zijn voor de Britse markt.
Inhoudsopgave
Samenvatting van de richtlijnen | Etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de overeenkomst van de Windsor
Naar aanleiding van de overeenkomst van het Windsor Framework gaan deze maatregelen in op 1 januari 2025:
- Alle nieuwe medicijnen en medicijnen in Noord-Ierland die momenteel onder de reikwijdte van de centrale autorisatieprocedure van de EU vallen, worden door de MHRA goedgekeurd voor de Britse markt.
- Deze producten mogen alleen in het Verenigd Koninkrijk worden verkocht en zijn niet verkrijgbaar op de markt in Ierland of elders in de EU, behalve als 'speciale' producten in de EU, onderworpen aan de regels en voorwaarden van de EU.
- Verpakkingen van alle producten voor de Britse markt moeten voorzien zijn van een duidelijk leesbaar 'UK Only'-label.
Vereisten voor het label 'Alleen VK'
Om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in het hele Verenigd Koninkrijk dezelfde verpakking en etikettering krijgen, moet de verpakking van alle Britse geneesmiddelen (Prescription Only Medicine en Pharmacy and General Sales List) voorzien zijn van een duidelijk leesbaar 'UK Only'-label om op de Britse markt te mogen worden gebracht.
Het etiket kan overal op de verpakking van het geneesmiddel worden weergegeven.
Om één deadline te creëren voor de nieuwe verpakkingsvereisten, zal de MHRA fabrikanten toestaan om geneesmiddelen in oude EU-verpakkingen te leveren tot en met 31 december 2024.
Vanaf 1 januari 2025 kunnen gezamenlijke EU/VK-pakketten niet langer worden vrijgegeven aan de Britse toeleveringsketen. Een gezamenlijk pakket is een pakket dat wordt gedeeld met een ander EU-land of landen die administratieve gegevens verstrekken voor zowel het VK als de andere markten die het pakket delen. Informatie die relevant is voor andere markten, moet worden verwijderd van de buitenste dozen voor deze pakketten wanneer de verklaring 'Alleen VK' wordt toegevoegd, en deze wijzigingen moeten worden doorgevoerd in dezelfde indiening. Pakketten die al op de markt zijn vrijgegeven, mogen echter nog steeds worden geleverd tot hun vervaldatum.
De 'UK Only'-verklaring kan via een sticker worden aangebracht voor een beperkte periode van 6 maanden, tot 30 juni 2025. Na deze datum moet 'UK Only' rechtstreeks op de verpakking worden afgedrukt. Na deze datum worden stickers niet meer geaccepteerd.
Buitengebruikstelling van FMD-veiligheidsvoorzieningen en codering van verpakkingsinformatie volgens de Britse wetgeving
Alle bestaande veiligheidsvereisten onder de Britse wetgeving, bijvoorbeeld over de plaatsing van de vervaldatum en het batchnummer en andere verpakkingsvereisten, blijven ongewijzigd. Daarnaast kunnen MA-houders volgens de Britse wetgeving ervoor kiezen om de volgende kenmerken op Britse verpakkingen toe te passen, hoewel dit niet verplicht is:
- een 2D-barcode (Datamatrix), die gegevens kan coderen, waaronder informatie over het specifieke geneesmiddel, de vervaldatum, het batchnummer, het Global Trade Item Number en het serienummer, indien van toepassing; en
- een serienummer in elke gewenste vorm.
Traditionele kruidengeneesmiddelen (THR) en homeopathische geneesmiddelen (NR en HR)
Op de verpakking van alle homeopathische (NR) geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk moet de tekst 'Alleen VK' staan, in overeenstemming met de vereisten in deze richtlijn.
Voor Britse kruidengeneesmiddelen (THR) en homeopathische geneesmiddelen (HR) is het etiket 'Alleen VK' niet vereist.
Parallelle import (PLPI) pakketten
Vanaf 1 januari 2025 mogen alle Parallel Imports (PLPI's) in het VK op de markt worden gebracht. Alle PLPI's met een huidige territoriale beperking van 'GB' worden omgezet naar een VK-brede autorisatie.
Vanaf 1 januari 2025 moeten alle PLPI's 'UK Only' op hun verpakking vermelden. Dit geldt ook voor PLPI-licenties met een huidig Brits grondgebied.
Er is volledige begeleiding beschikbaar hier
bronnen:
