Het verkrijgen van uw Trinity-audio speler klaar...

 

De farmaceutische markt van Vietnam ervaart een snelle groei door de toenemende vraag naar gezondheidszorgdiensten en een groeiende middenklasse. In 2024 wordt de verwachte omzet op de farmaceutische markt van Vietnam geschat op USD 2.401,00 miljoen, aangezien het grootste segment de voorgeschreven oncologische geneesmiddelen zijn. In 2023 werden wijzigingen aangebracht in de bestaande regelgeving met betrekking tot de etikettering van farmaceutische producten.

 

 

 

Regelgevende achtergrond

 

Op 30 november 2023 heeft het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid (MoH) Circulaire 23/2023/TT-BYT uitgegeven (hierna 'de nieuwe circulaire'). De nieuwe circulaire brengt wijzigingen aan in de bestaande regelgeving met betrekking tot de etikettering van farmaceutische producten en biedt updates van de bepalingen die zijn vastgesteld in de vorige circulaire.

 

De nieuwe circulaire met ingang van 15 januari 2024, staat toe dat geneesmiddelen of materialen die vóór 1 januari 2025 zijn gemaakt of geïmporteerd, bestaande etiketten en bijsluiters gebruiken totdat de batch verloopt. Lopende aanvragen kunnen oude regelgevingen volgen, tenzij de registrant ervoor kiest om de nieuwe regels over te nemen. Alle geneesmiddelen die in Vietnam worden geïntroduceerd, moeten echter volledig voldoen aan de nieuwe etiketterings- en bijsluitervereisten vóór 1 januari 2025.

 

 

 

Track & Trace-vereisten

 

De serialisatie is verplicht, volgens de GS1-normen. De scope omvat het segment van voorgeschreven medicijnen.

 

UDI-codestructuur

 

Farmaceutische identificatie-encryptie

• GTIN – GS1 AI (01)

 

Productie-identificatie-encryptie

• Batchnummer – GS1 AI (10)
• Fabricagedatum – GS1 AI (11)
• Vervaldatum – GS1 AI (17)
• Serienummer – GS1 AI (21)

 

Opmerkingen: Toepassingsidentificaties (AI) worden gespecificeerd in TCVN 6754.  

 

 

NDC-labelcode

 

NDC is een 10-cijferige identificatiecode die bestaat uit twee segmenten: de door de FDA toegewezen labelcode en de door de fabrikant toegewezen product-/pakketcode.

 

 

 

Strategie voor de ontwikkeling van de farmaceutische industrie

 

Er worden doelstellingen gesteld voor de ontwikkeling van de binnenlandse farmaceutische industrie voor het komende decennium. De productiecapaciteit van Vietnam zal naar verwachting 80 procent van de binnenlandse vraag dekken en de productwaarde zal 70 procent van de waarde van de farmaceutische markt vertegenwoordigen.

 

Als onderdeel van de strategie wordt het Vietnam Reporting System genoemd als hoofdpunt, aangezien het plan gericht is op het waarborgen van de monitoring van alle op de markt beschikbare medicijnen met betrekking tot hun effecten en veiligheid, zoals gespecificeerd door het Ministerie van Volksgezondheid. Met betrekking tot de digitale transformatie in de farmaceutische sector, worden alle informatie en gegevens over medicijnen die in Vietnam in omloop zijn en geldig blijven, gedigitaliseerd en bijgewerkt in de Pharmaceutical Industry Data Bank.

 

 

 

Als u meer informatie nodig heeft over naleving van de regelgeving op het gebied van track en trace in Indonesië, plan dan een gratis consult in met onze expert >> communicatie@softgroup.eu

 

---

bronnen:

https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vietnam