Het verkrijgen van uw Trinity-audio speler klaar...

laatt Updates, november 2024

 

Vanaf 1 januari 2025 zal het UKNI Medicines Verification System (UKNI MVS) permanent sluiten. Deze sluiting zal een significante verandering in het farmaceutische landschap van Noord-Ierland betekenen. Het besluit, dat is ingevoerd in het Windsor Framework en is geïmplementeerd door Verordening (EU) 2023/1182, zal alle verbindingen tussen het UKNI MVS en het European Medicines Verification System (EMVS) beëindigen. De aanstaande verandering is onderdeel van de afstemming van Noord-Ierland op de Britse regelgevingsnormen.

 

Het Windsor Framework en de implicaties ervan begrijpen

 

Het Windsor Framework, dat begin 2023 werd aangenomen, bood een post-Brexitoplossing om specifieke regelgevingsuitdagingen voor Noord-Ierland aan te pakken, waaronder die rond de Falsified Medicines Directive (FMD). Historisch gezien bleef Noord-Ierland na de Brexit verbonden met het EMVS-systeem van de EU om de authenticiteit van geneesmiddelen die tussen Noord-Ierland en de EU stromen te waarborgen. Noord-Ierland zal echter afwijken van deze EU-normen onder het nieuwe framework, wat een nieuwe richting in medicijnverificatie aangeeft.

 

Fundamentele veranderingen en directe gevolgen

 

Met de permanente sluiting van de UKNI MVS:

 

• Verbroken verbindingen met de EU-hub: De verbinding van de UKNI MVS met de EU Hub wordt volledig verbroken. Dit betekent dat alle gegevens in het UKNI-systeem, inclusief back-ups, permanent worden gewist.
• Beëindiging van MAH-overeenkomsten: Houders van vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) en eindgebruikerslicenties die onder de UKNI MVS worden beheerd, worden beëindigd en het systeem wordt gesloten.
• Wijzigingen in productlabels: Geneesmiddelen die bestemd zijn voor de Britse markt moeten nu een "UK only"-label hebben. Alle 2D-barcodes die voldoen aan EMVS-normen moeten worden verwijderd of afgedekt. Verpakkingen die in het Verenigd Koninkrijk zijn gevestigd, worden nu herkend onder het Britse regelgevingssysteem en zullen geen waarschuwingen binnen EMVS activeren.

 

Het verwerken van Noord-Ierse goederen in de EU na de ontkoppeling

 

De ontkoppeling van EMVS betekent ook dat verpakkingen met 2D-barcodes die alleen in het Verenigd Koninkrijk verkrijgbaar zijn, uitzonderingen kunnen opleveren bij het scannen in EU-landen.

 

 

Aanpassen aan nieuwe normen en regelgeving

 

 

Het begrijpen en aanpassen aan deze regelgevende veranderingen zal cruciaal zijn voor farmaceutische bedrijven en andere deelnemers aan de toeleveringsketen. Het essentiële onderdeel voor hen zal zijn om zich aan te passen aan de nieuwe etiketteringspraktijken, naleving te handhaven en vertragingen te vermijden. Dit nieuwe kader onderstreept de afstemming van Noord-Ierland op Britse systemen, creëert een duidelijke scheiding van EU-processen en zorgt tegelijkertijd voor de voortdurende veiligheid en kwaliteit van medicijnen in Noord-Ierland en het bredere VK.

 

Voor gedetailleerde richtlijnen en aanvullende veelgestelde vragen kunt u terecht op de Noord-Ierland verlaat de EMVS (NIXIT) Vragen en antwoordenDeze bron biedt meer inzicht in hoe het Windsor Framework regelgevende verplichtingen beïnvloedt en welke stappen bedrijven kunnen nemen om zich voor te bereiden op een soepele overgang.