Serialisatie-update 2025 van Italië: belangrijke nalevingswijzigingen voor farmaceutische bedrijven

 

 

Op 28 januari 2025 keurde de Italiaanse ministerraad een nieuw wetgevingsbesluit goed dat Italië afstemt op de EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD). Deze langverwachte update introduceert een stabilisatieperiode van twee jaar, waardoor farmaceutische fabrikanten de tijd krijgen om over te stappen van het huidige nationale traceerbaarheidssysteem naar het EU-conforme serialisatiemodel.

Voor bedrijven die in Italië actief zijn, betekent dit dat er belangrijke aanpassingen moeten worden gedaan op het gebied van naleving, toeleveringsketenprocessen en productverificatiesystemen.

 

Belangrijkste wijzigingen en deadlines

 

Overgangsperiode van 9 februari 2025 tot 8 februari 2027

 

Tijdens deze fase kunnen farmaceutische fabrikanten kiezen tussen doorgaan met het bestaande Italiaanse systeem (Bollino Farmaceutico) of overstappen op EU FMD-serialisatie (unieke identificatie en anti-manipulatielabel).

Vanaf 8 februari 2027 is volledige naleving van het EU-serialisatiemodel verplicht.

 

Nieuwe verificatie- en rapportageregels

 

• Voorgeschreven medicijnen moeten voorzien zijn van een unieke identificatiecode (UI) en een antimanipulatievoorziening (ATD).
• Het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA) en het Ministerie van Volksgezondheid gaan een centrale trackingdatabase beheren.
• Apotheken, groothandels en distributeurs krijgen nieuwe verplichtingen voor het verifiëren en deactiveren van UI-codes.

 

Aankomende ministeriële richtlijnen

 

• Binnen 30 dagen na publicatie in de Staatscourant zal het Ministerie van Volksgezondheid gedetailleerde implementatierichtlijnen publiceren.
• Hierin worden technische specificaties, rapportagevereisten en nalevingsprocedures vastgelegd.

 

Gevolgen van niet-naleving

 

• Er gelden strenge financiële sancties als u medicijnen niet serialiseert, de UI-codes niet verifieert of deactiveert op onjuiste wijze.
• De boetes variëren van € 10.000 tot € 150.000 per overtreding.

 

 

 

Wat dit betekent voor farmaceutische bedrijven

 

Voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's), CMO's en parallelimporteurs is dit een cruciaal moment om zich voor te bereiden. Bedrijven moeten:

• Beoordeel de serialisatiegereedheid en besluit of u nu of later wilt overstappen.
• Zorg dat IT-systemen klaar zijn voor de nieuwe traceerbaarheids- en rapportagevereisten.
• Blijf op de hoogte terwijl AIFA en het Ministerie van Volksgezondheid verdere implementatiedetails bekendmaken.

 

 

Hoe SoftGroup u kan ondersteunen

 

De serialisatie- en track & trace-oplossingen van SoftGroup zijn ontworpen om farmaceutische fabrikanten te helpen voldoen aan nalevingsvereisten met minimale verstoring. Met onze expertise in EU FMD-regelgeving en diepgaande kennis van het evoluerende systeem van Italië, ondersteunen wij:

• Naadloze serialisatie-implementatie in overeenstemming met de Italiaanse en EU-regelgeving.
• Flexibele integratie met bestaande ERP en andere bedrijfskritische systemen.
• Realtime nalevingscontrole om ervoor te zorgen dat elke eenheid geverifieerd en veilig is.

 

 

 

Ontvang deskundig advies over uw nalevingsstrategie

 

Nu de Italiaanse serialisatiedeadline snel nadert, moeten bedrijven nu actie ondernemen om een soepele overgang te garanderen. Of u nu uw serialisatiesysteem wilt updaten of duidelijkheid wilt over nalevingsvereisten, SoftGroup staat voor u klaar.

 

Neem vandaag nog contact op met onze experts om te bespreken hoe wij u kunnen ondersteunen bij uw compliancetraject. Ontdek hoe SATT PLATFORM uw behoeften kan ondersteunen. Neem vandaag nog contact met ons op!