Upgrade van het NHRA-MVC-systeem in Bahrein: wat het betekent voor naleving van farmaceutische voorschriften

 

Bahrein's National Health Regulatory Authority (NHRA) heeft officieel haar geüpgradede NHRA-MVC-systeem gelanceerd, wat een cruciale stap markeert in het verzekeren van naleving van Wetgevend Besluit nr. 41 (2017) voor farmaceutische track-and-trace. Deze upgrade versterkt Bahrein's toewijding aan veilig, transparant en efficiënt beheer van de toeleveringsketen van medicijnen, ter ondersteuning van ononderbroken operaties binnen het nationale Track & Trace-systeem.

 

Het nieuwe systeem introduceert belangrijke verbeteringen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's), distributeurs en verstrekkers van geneesmiddelen. Hierdoor is tijdige actie vereist om naleving van de regelgeving en operationele continuïteit te waarborgen.

 

Wat verandert er met het NHRA-MVC-systeem?

 

Het verbeterde NHRA-MVC-systeem brengt nieuwe functionaliteiten, waaronder een op blockchain gebaseerde mobiele app die de grenzen van farmaceutische traceerbaarheid verlegt. Deze innovatie zorgt ervoor dat GS1-geserialiseerde gegevens, die eerder aan de NHRA-MVC Hub werden geleverd, een grotere rol kunnen spelen bij het beveiligen van de industrie en het beschermen van patiënten.

 

Belangrijke volgende stappen voor belanghebbenden zijn onder meer:

 

1. Gebruikersaanmelding en toegang voor agenten, distributeurs en verstrekkers • NHRA-MVC zal geregistreerde gebruikers voorzien van inloggegevens en een aanmeldgids om naadloze toegang tot het geüpgradede systeem te garanderen.

 

2. Verplichte NHRA-MVC eindgebruikerseminars

• NHRA-MVC organiseert op 2, 3 en 4 februari een reeks trainingsseminars, waarvoor alle relevante belanghebbenden worden uitgenodigd.
• Tijdens deze sessies wordt de verbeterde portal geïntroduceerd, worden nieuwe functies uitgelegd en worden nalevingsrichtlijnen gegeven.

 

3. Training en ondersteuning op locatie

• De wereldwijde senior supportteams van NHRA-MVC zijn bij de seminars aanwezig voor praktische trainingen en vragen en antwoorden.
• Er worden individuele trainingssessies op locatie gepland om distributeurs te helpen de mogelijkheden van het systeem optimaal te benutten en feedback te geven.

 

4. Pre-releaseregistratie voor de NHRA-MVC Blockchain mobiele app • NHRA-MVC introduceert een unieke Blockchain-gebaseerde mobiele app om de beveiliging van serialisatiegegevens verder te versterken.

• Eindgebruikers worden aangemoedigd om deel te nemen aan het pre-releaseprogramma door zich in te schrijven tijdens de trainingsseminars.

 

Onmiddellijke actie vereist voor naleving

 

Om te zorgen voor voortdurende naleving en toegang tot het systeem, moeten farmaceutische bedrijven de volgende stappen ondernemen:

• Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) • MAH's die nog niet zijn overgestapt op de nieuwe API, moeten de migratie van de EPCIS-gegevensstroom naar de geüpgradede NHRA-MVC Traceability Hub versnellen.
• Raadpleeg hier de officiële richtlijnen: NHRA-MVC Upgrade Letter to MAHs • Distributeurs en verstrekkers • NHRA-MVC coördineert rechtstreeks de training, uitnodigingen voor seminars en ondersteuning om een soepele overgang te garanderen.

 

Waarom dit belangrijk is voor naleving van farmaceutische wetgeving

 

Nu het farmaceutische nalevingslandschap van Bahrein evolueert, zorgt de NHRA-MVC-systeemupgrade voor een toekomstbestendig track-and-trace-ecosysteem. Door geavanceerde serialisatietechnologieën te integreren, versterkt Bahrein zijn toewijding aan supply chain-beveiliging en regelgevende afstemming.

 

SoftGroup is er om bedrijven te ondersteunen bij het navigeren door deze regelgevende veranderingen. Onze serialisatie- en compliance-oplossingen helpen farmaceutische bedrijven zich aan te passen aan veranderende normen en zorgen tegelijkertijd voor operationele efficiëntie. Onze experts staan klaar om u te helpen als u begeleiding nodig hebt bij de NHRA-MVC-upgrade.

 

 

Referenties:

1. 1. Wetgevend besluit nr. 41 van 2017 tot uitgifte van een Track and Trace-systeem voor de toeleveringsketen van medicijnen binnen het Koninkrijk Bahrein2. Onderwerp: Systeemupgrade op NHRA-MVC-platform – Onmiddellijke actie vereist vanaf 2 december 2024- https://nhra-mvc.bh/wp-content/uploads/2025/01/NHRA-MVC-major-system-upgrade-letter-to-MAHs.pdf

   3. Belangrijke update – Belangrijke upgrade van NHRA-MVC-platformtechnologie vanaf 13 januari 2025 – NHRA-MVC-Belangrijke-Systeem-Upgrade-Brief_Belangrijke-Status-Update_13Jan2025.pdf

 

Wilt u ervoor zorgen dat uw farmaceutische activiteiten voldoen aan de nalevingsnormen?  Neem vandaag nog contact met ons op!