[Blog] Armeniƫ stelt verplichte serialisatie voor medicijnen met cryptocodes uit tot 2026
Inhoudsopgave
ArmeniĆ« stelt verplichte serialisatie voor medicijnen met cryptocodes uit tot 2026 ā wat dit betekent voor farmaceutische bedrijven
De farmaceutische industrie in Armeniƫ heeft extra tijd gekregen om te voldoen aan de verplichte serialisatievereisten. Volgens overheidsbesluit nr. 125-N, uitgegeven op 6 februari 2025, is de deadline voor verplichte markering van medicijnen met cryptocodes uitgesteld tot 1 januari 2026. Deze verordening, die van toepassing is op een gedefinieerde lijst van farmaceutische producten, heeft als doel de beveiliging en traceerbaarheid van de toeleveringsketen in het hele land te verbeteren.
Deze uitbreiding biedt uitdagingen en kansen voor farmaceutische fabrikanten en importeurs. Hoewel het meer tijd biedt voor naleving, moeten bedrijven de voorbereidingen niet uitstellen. Het implementeren van serialisatie is een complex proces dat de integratie van hardware, software en nalevingsworkflows vereist.
Wie moet hieraan voldoen?
In het besluit is bepaald dat de volgende productcategorieƫn, ingedeeld volgens de Armeense Commodity Nomenclature of Foreign Economic Activity (CNFEA), serialisatie vereisen:
- 3002 41 000 0 (Bepaalde bloedfracties en immunologische producten) ā¢ 3004 (Geneesmiddelen voor therapeutisch of profylactisch gebruik) ā¢ 3006 30 000 0 (EHBO-koffers en EHBO-koffers voor noodgevallen) ā¢ 3006 60 000 0 (Chemische anticonceptiva op basis van hormonen of zaaddodende middelen)
Hoewel serialisatie verplicht is vanaf 1 januari 2026, staat de overheid vrijwillige adoptie toe vĆ³Ć³r deze deadline. Dit betekent dat proactieve bedrijven een voordeel kunnen behalen door zich vroeg voor te bereiden.
E-Mark: De Nationale Operator
De E-Mark nationale operator is aangewezen om toezicht te houden op het serialisatiesysteem. Deze entiteit zal cryptocodes uitgeven, de integriteit van de gegevens waarborgen en het nationale trackingsysteem onderhouden. Bedrijven die serialisatie willen implementeren, kunnen contact opnemen met E-Mark voor technische details en procesrichtlijnen.
Hoe moeten farmaceutische bedrijven zich voorbereiden?
Omdat serialisatie-naleving een belangrijke verandering is, moeten farmaceutische bedrijven, parallelimporteurs en distributeurs strategische stappen ondernemen om aan de vereisten te voldoen:
- Beoordeel de gereedheid ā Voer een interne audit uit van bestaande systemen en identificeer nalevingslacunes.
- Upgrade de IT-infrastructuur ā Zorg ervoor dat ERP-, WMS- en productiesystemen kunnen worden geĆÆntegreerd met het E-Mark-platform van ArmeniĆ«.
- Implementeer veilige gegevensuitwisseling ā Succes van serialisatie is afhankelijk van realtime gegevensintegriteit en veilige bedrijfstransacties in de hele toeleveringsketen.
- Train Teams ā Serialisatie heeft impact op meerdere afdelingen, waaronder regelgeving, supply chain en IT. Het trainen van werknemers in compliance-workflows is essentieel.
Het grotere plaatje: serialisatie als nalevingstrend
De stap van ArmeniĆ« richting serialisatie volgt een wereldwijde trend in farmaceutische track-and-trace-regelgeving. Veel landen, waaronder Rusland, de EU en de VS, hebben strikte traceerbaarheidsmandaten geĆÆmplementeerd om namaak te bestrijden, de veiligheid van patiĆ«nten te verbeteren en de transparantie van de toeleveringsketen te vergroten. Bedrijven die actief zijn op meerdere markten, moeten hun serialisatiestrategieĆ«n afstemmen voor naadloze naleving.
Hoewel het uitstel tot 2026 extra tijd biedt, zou het niet moeten leiden tot vertragingen in de planning. Serialisatie vereist aanzienlijke investeringen, IT-aanpassingen en regelgevende coƶrdinatie. Vroegtijdige naleving stelt bedrijven in staat om last-minute verstoringen te voorkomen, de beveiliging van de toeleveringsketen te verbeteren en een concurrentievoordeel te behalen op de Armeense farmaceutische markt.
Voor meer informatie, zie het officiƫle overheidsbesluit:
Wilt u ervoor zorgen dat uw farmaceutische activiteiten voldoen aan de nalevingsnormen?Ā Neem vandaag nog contact met ons op!