Fouten bij serialisatie-naleving die miljoenen kunnen kosten

 

Farmaceutische bedrijven die zich niet houden aan serialisatievoorschriften riskeren miljoenen aan boetes, product recalls en reputatieschade. Toch maken veel bedrijven, ondanks het belang ervan, nog steeds vermijdbare fouten die hun activiteiten in gevaar brengen.

In dit artikel bespreken we de meest voorkomende fouten bij serialisatiecompliance, de gevolgen daarvan en de beste werkwijzen om naadloze compliance op wereldwijde markten te garanderen.

 

Onjuiste of onvolledige stamgegevens

 

Waarom het een probleem is:

Serialisatie is afhankelijk van nauwkeurige masterdata, waaronder GTIN's, batchnummers, vervaldatums en serienummers. Als een van deze elementen onjuist is of ontbreekt, kunnen uw producten worden afgewezen door regelgevende instanties of handelspartners.

 

De kosten:

• Productquarantaines en vertragingen in de toeleveringsketen
• Mogelijke marktopnames
• Verhoogd risico op vervalsing door onjuiste identificatiegegevens

 

Beste praktijk:

• Strikte masterdatabeheerprocessen implementeren
• Valideer gegevens regelmatig voordat u ze uploadt naar regelgevende of partnersystemen
• Gebruik geautomatiseerde validatietools om discrepanties te detecteren voordat ze escaleren

Slechte systeemintegratie en fouten bij gegevensuitwisseling

 

Waarom het een probleem is:

Het idee dat serialisatie alleen te maken heeft met het toewijzen van een serienummer is onjuist. Tegenwoordig heeft serialisatie een belangrijkere rol en helpt het deze serienummers in de hele toeleveringsketen te volgen. Als uw serialisatiesysteem niet goed integreert met uw ERP, warehouse management systeem of partnernetwerken, ontstaan er datadiscrepanties, wat leidt tot non-compliance.

 

De kosten:

• Verstoringen in productverzendingen
• Boetes van toezichthoudende instanties bij niet-naleving
• Verlies van vertrouwen van CMO's, 3PL's en distributeurs

 

Beste praktijk:

• Kies een serialisatieoplossing met naadloze API-integratie
• Test regelmatig de interoperabiliteit van het systeem met handelspartners
• Controleer transactielogboeken op fouten en los deze proactief op

Niet-naleving van landspecifieke regelgeving

 

Waarom het een probleem is:

Wereldwijde serialisatievoorschriften zijn voortdurend in ontwikkeling. De vereisten in de EU verschillen van die in de VS, Rusland, Saoedi-Arabië en andere markten. Het niet naleven van landspecifieke nalevingsregels kan leiden tot afwijzingen van zendingen en juridische gevolgen.

 

De kosten:

• Inbeslagname van producten aan de grenzen
• Hoge boetes en wettelijke sancties
• Omzetverlies door vertraagde marktintroductie

 

Beste praktijk:

• Blijf op de hoogte van wereldwijde regelgevingswijzigingen
• Werk samen met compliance-experts of serialisatiepartners met marktspecifieke expertise
• Gebruik een schaalbare oplossing die voldoet aan de nalevingsvereisten voor meerdere landen

 

 

Gebrek aan realtime zichtbaarheid en rapportage

 

Waarom het een probleem is:

Serialisatievoorschriften vereisen dat bedrijven realtimegegevens indienen bij nationale regelgevende systemen (bijv. EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Als uw rapportagemechanisme faalt of vertraging oploopt, kunnen autoriteiten uw bedrijf markeren als niet-conform.

 

De kosten:

• Regulerende audits en boetes
• Verstoringen in de productdistributie
• Hogere operationele kosten om dataproblemen te corrigeren

 

Beste praktijk:

• Automatiseer nalevingsrapportageprocessen
• Realtime monitoring dashboards implementeren
• Zorg voor back-upmechanismen voor het indienen van gegevens om fouten te voorkomen

Negeren van aggregatie- en reconciliatiefouten

 

Waarom het een probleem is:

Serialisatie alleen is niet genoeg. Aggregatie (het koppelen van individuele unitseries aan case- en palletniveaus) is cruciaal in veel markten. Fouten in aggregatie en reconciliatie kunnen leiden tot ontbrekende traceerbaarheid van producten, wat resulteert in nalevingsschendingen.

 

De kosten:

• Onvermogen om productbeweging binnen de toeleveringsketen te volgen
• Boetes voor het niet verstrekken van nauwkeurige aggregatiegegevens
• Toenemende handmatige herbewerking en operationele inefficiënties

 

Beste praktijk:

• Implementeer geautomatiseerde aggregatie op alle verpakkingsniveaus
• Voer regelmatig afstemmingscontroles uit om de nauwkeurigheid van het serienummer te verifiëren
• Train personeel in de juiste aggregatieprocedures

 

Het onderschatten van de rol van cloudbeveiliging bij serialisatie

 

Waarom het een probleem is:

Serialisatiegegevens zijn zeer gevoelig en een doelwit voor cyberdreigingen. Als uw serialisatieplatform geen robuuste cloudbeveiliging heeft, loopt u het risico op datalekken, manipulatie van serienummers en non-compliance.

 

De kosten:

• Cybersecurity-inbreuken die leiden tot datalekken
• Regulerende sancties voor het niet beschermen van de veiligheid van de patiënt
• Verlies van vertrouwen van partners in de toeleveringsketen

 

Beste praktijk:

• Gebruik een enterprise-grade, cloud-based serialisatieplatform (bijvoorbeeld Azure-gebaseerde oplossingen)
• Implementeer multi-factor authenticatie en encryptie voor serialisatiegegevens
• Controleer regelmatig de beveiligingsmaatregelen om te zorgen dat ze voldoen aan de veranderende cyberbeveiligingsregelgeving.

 

De hierboven beschreven fouten kunnen leiden tot miljoenenverliezen. Met proactief risicomanagement en de juiste technologie kunnen bedrijven echter naleving van de regelgeving waarborgen en tegelijkertijd de operationele efficiëntie verbeteren.

 

Bij SoftGroup helpen we farmaceutische bedrijven navigeren door de complexiteit van wereldwijde serialisatie met ons SATT PLATFORM: een schaalbare, op Azure gebaseerde oplossing die is ontworpen voor volledige naleving, naadloze gegevensuitwisseling en realtime zichtbaarheid. Wilt u serialisatienaleving garanderen zonder de risico's? Neem vandaag nog contact met ons op!