[Blog] Serialisatie-update van Italiƫ: belangrijkste vereisten en wat dit betekent voor farmaceutische bedrijven
Inhoudsopgave
Serialisatie-update van Italiƫ: belangrijkste vereisten en wat dit betekent voor farmaceutische bedrijven
Italiƫ heeft de farmaceutische naleving aanzienlijk versterkt met het eerste uitvoeringsbesluit onder de Falsified Medicines Directive (FMD). Het besluit verplicht het gebruik van een 2D Data Matrix-barcode op secundaire verpakkingen, in lijn met de EU-serialisatienormen.
Deze update vereist operationele veranderingen, updates van databeheer en aanpassingen van verpakkingslijnen voor farmaceutische fabrikanten om naleving te garanderen. Maar wat houdt dit besluit precies in en welke stappen moeten bedrijven nemen om zich voor te bereiden?
Laten we de belangrijkste elementen eens nader bekijken en hun impact op serialisatie, integriteit van de toeleveringsketen en nalevingsstrategie onderzoeken.
Belangrijkste vereisten van het Italiaanse serialisatiedecreet
Het Ministerieel Besluit stelt duidelijke technische specificaties vast voor het aanbrengen en verifiƫren van de unieke identificatie (UI) op medicijnverpakkingen. Dit is wat bedrijven moeten weten:
Verplichte 2D-datamatrixbarcode
Alle farmaceutische producten die in Italiƫ op de markt worden gebracht, moeten voorzien zijn van een 2D-Datamatrixbarcode, met uitzondering van de producten die zijn vrijgesteld op grond van bijlage I van EU-verordening 2016/161.
Standaarden voor gegevenscodering
De barcode moet voldoen aan de GS1-normen en aan ISO/IEC 16022:2006. De volgende informatie moet worden gecodeerd:
- GTIN (AI 01): 14-cijferige productidentificatie
- Serienummer (AI 21): Maximaal 20 tekens (alfanumeriek)
- Batchnummer (AI 10): Maximaal 20 tekens (alfanumeriek)
- Vervaldatum (AI 17): JJMMDD-formaat
- AIC-code (AI 716): Unieke 9-cijferige identificatiecode toegewezen door het Italiaanse Geneesmiddelenbureau
Menselijke leesbare interpretatie (HRI)
Alle gecodeerde informatie moet ook in een voor mensen leesbaar formaat verschijnen om handmatige verificatie te ondersteunen in geval van scanproblemen. Dit zorgt voor:
- Snellere visuele validatie
- Verbeterde traceerbaarheid bij technische storingen
- Naleving van de EU-serialisatierichtlijnen
Naleving van druk- en verpakkingsvoorschriften
De 2D-Datamatrix moet worden afgedrukt op een glad, niet-reflecterend oppervlak, in overeenstemming met de technische specificaties die zijn uiteengezet in Bijlage A van het besluit. Afdrukken van slechte kwaliteit kan leiden tot afkeuring bij verificatiepunten, dus leesbaarheid en nauwkeurigheid van de barcode zijn cruciaal.
Wat dit betekent voor farmaceutische bedrijven
Voor farmaceutische fabrikanten en houders van marketingautorisaties (MAH's) gaat compliance niet alleen over het toevoegen van een nieuwe barcode, maar ook over het verzekeren dat serialisatiegegevens naadloos door de toeleveringsketen stromen. Hier zijn drie belangrijke overwegingen:
Impact op verpakkings- en productielijnen
Bedrijven moeten hun verpakkingslijnen moderniseren om het afdrukken en verifiƫren van 2D-Datamatrixcodes te ondersteunen. Zo zorgen ze ervoor dat:
- Correcte plaatsing en afdrukkwaliteit op verpakkingen
- Naadloze integratie met bestaande serialisatieoplossingen
- Realtime verificatieprocessen om fouten te voorkomen
Gegevensintegriteit en gereedheid van IT-systemen
Serialisatie is alleen zo sterk als de data erachter. IT-systemen moeten in staat zijn om:
- Genereren, beheren en verifiƫren van geserialiseerde gegevens
- Zorgen voor realtime rapportage voor wettelijke audits
- Veilig opslaan en uitwisselen van gegevens met nationale en EU-opslagplaatsen
Nalevingsdeadlines en overgangsperiode
Hoewel het decreet nu officieel is, moeten bedrijven hun activiteiten afstemmen binnen de aangewezen stabilisatieperiode. Proactieve nalevingsplanning voorkomt last-minute verstoringen.
Het grotere plaatje: verder dan compliance
Hoewel dit een wettelijke vereiste is, biedt het ook een kans voor digitale transformatie. Bedrijven die verder gaan dan compliance en investeren in robuuste serialisatie- en supply chain-digitalisatiestrategieƫn, profiteren van:
- Verbeterde zichtbaarheid van de toeleveringsketen
- Verminderde risico's op vervalsing
- Efficiƫntere terugroepacties en producttracering
Is uw serialisatiestrategie klaar voor deze transitie? SoftGroup staat voor u klaar als u een schaalbare, compatibele oplossing nodig hebt om te voldoen aan de vereisten van Italiƫ.
Wilt u ervoor zorgen dat uw farmaceutische activiteiten voldoen aan de nalevingsnormen?Ā Neem vandaag nog contact met ons op!