[Blog] Verplichte digitale etikettering van medische hulpmiddelen in Oezbekistan: wat u moet weten
Inhoudsopgave
Verplichte digitale etikettering van medische hulpmiddelen in Oezbekistan: wat u moet weten
De farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrieën van Oezbekistan ondergaan aanzienlijke regelgevende veranderingen met de introductie van verplichte digitale etikettering. Vanaf 1 februari 2025 vereisen medische hulpmiddelen digitale serialisatie om de traceerbaarheid te verbeteren, namaak te bestrijden en naleving van de regelgeving te garanderen.
Dit artikel biedt een uitgebreid overzicht van Besluit van het Oezbeekse kabinet van ministers nr. 149 (02.04.2022) en beschrijft wat fabrikanten en importeurs moeten doen om hieraan te voldoen.
Regelgevend kader voor etikettering van medische hulpmiddelen in Oezbekistan
Belangrijkste verordening: Besluit nr. 149
De verordening vereist de digitale etikettering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, zodat alle producten in de toeleveringsketen identificeerbaar en traceerbaar zijn.
- Ingangsdatum: 1 februari 2025 – Verplichte serialisatie van medische hulpmiddelen.
- Volgende fase: 1 november 2025 – Aggregatie van afgewerkte producten.
Scope: Welke medische hulpmiddelen vereisen digitale etikettering?
Medische hulpmiddelen die onderworpen zijn aan verplichte markering, worden geclassificeerd in Bijlage nr. 1 van Besluit nr. 149. De belangrijkste categorieën zijn:
- HS-code 3005 – Absorberend katoen, gaas, verbanden en soortgelijke producten geïmpregneerd met farmaceutische stoffen of verpakt voor de detailhandel.
- HS-code 3006 – Farmaceutische producten zoals gespecificeerd in Noot 4 van deze groep.
Serialisatie- en aggregatievereisten
Voor het etiketteringssysteem is het nodig om GS1 2D-datamatrixcodes toe te passen die belangrijke productinformatie bevatten.
Serialisatie – GS1 2D-datamatrixcode
Elke eenheid van een medisch hulpmiddel moet uniek worden geïdentificeerd met behulp van de volgende gecodeerde gegevens:
- (AI 01) GTIN (Global Trade Item Number): 14-cijferige numerieke code
- (AI 21) Serienummer (SN): 13-cijferige alfanumerieke code
- (AI 91) Crypto-sleutel (verificatiesleutel): 4-cijferige alfanumerieke code
- (AI 92) Cryptocode (verificatiecode): 44-cijferige alfanumerieke code
Aggregatie – Serial Shipping Container Code (SSCC)
Aggregatiemarkering is vereist voor logistieke en supply chain-tracking, waardoor meerdere geserialiseerde eenheden kunnen worden gegroepeerd.
Vereisten voor markering en etikettering
Fabrikanten en importeurs moeten zich houden aan strenge etiketteringsrichtlijnen om traceerbaarheid te garanderen:
- Directe of op etiketten gebaseerde markering
- De digitale identificatie moet rechtstreeks op het product of op een veiligheidssticker worden aangebracht.
- Stickers moeten zo ontworpen zijn dat ze niet zonder schade verwijderd kunnen worden.
- Plaatsing en integriteit van stickers
- Toegepast op de productielijn of in erkende magazijnen.
- Moet leesbaar blijven gedurende de gehele levenscyclus van het product.
- Mag geen wettelijke of veiligheidsinformatie belemmeren.
- Gegevensinhoud
- Digitale identificatie, productnaam, productcode en individueel serienummer.
- Geen extra afbeeldingen of elementen die de leesbaarheid verstoren.
Implementatie: Wat fabrikanten en importeurs moeten doen
Om aan de regelgeving te voldoen, moeten bedrijven de volgende stappen volgen:
Stap 1. Meld u aan bij het etiketteringssysteem
Stap 2. Registreer een product bij de Nationale Catalogus
Stap 3. Contract met een integrator
Stap 4. Bestel Crypto-bescherming
Stap 5. Data Matrix-codes toepassen
Stap 6Rapportage aan de ASL Belgisi (Gebruiksrapport, Aggregatierapport)
Stap 7. Breng de producten in omloop
De verplichte digitale etikettering van medische hulpmiddelen in Oezbekistan markeert een cruciale verschuiving naar meer transparantie in de toeleveringsketen en veiligheid van patiënten. Het ASL Belgisi-systeem zorgt voor end-to-end traceerbaarheid, waardoor het essentieel is voor alle belanghebbenden om serialisatie- en aggregatiestandaarden te hanteren.
Om te zorgen dat u aan de regelgeving voldoet, registreert u uw producten, integreert u ze met het systeem en zorgt u ervoor dat uw etiketteringsproces voldoet aan de nieuwe wettelijke vereisten.
Voor meer informatie over het digitale etiketteringssysteem van Oezbekistan, bezoek de ASL Belgisi-website.
Wilt u naleving garanderen? Neem vandaag nog contact met ons op!
bronnen:
De technische en wettelijke informatie in dit artikel is verkregen op verzoek van de toezichthoudende autoriteit en het ondersteuningsteam van het National Digital Labeling System – ASL Belgisi, en van onlinebronnen en visualisaties die beschikbaar zijn op de website van het systeem.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Старт обязательной маркировки en зделий медицинского назначения – центр Asl Belgisi