mobiel-logo
09 mei

[Blog] Farmaceutische serialisatie in Pakistan: wat u moet weten vóór de deadline van 2025

door Milena Atanasova
in bloggen, nieuws
Opmerkingen

Farmaceutische serialisatie in Pakistan: wat u moet weten vóór de deadline van 2025

 

 

Terwijl de farmaceutische industrie in Pakistan zich voorbereidt op de volledige implementatie van serialisatieregelgeving, markeert augustus 2025 een belangrijke mijlpaal. De Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) heeft een duidelijk stappenplan opgesteld dat serialisatie binnenkort verplicht stelt voor alle geregistreerde farmaceutische geneesmiddelen. Als uw organisatie actief is in of exporteert naar Pakistan, is het tijd om u voor te bereiden.

 

 

Overzicht van de serialisatietijdlijn van Pakistan

 

Het huidige regelgevingskader is vastgelegd in SRO 962(I)/2019, gepubliceerd op 27 augustus 2019, waarin een gefaseerde aanpak is geïntroduceerd:
  • Februari 2020:
  • GTIN (Global Trade Item Number) vereist voor alle geregistreerde geneesmiddelen.
  • 2D-Datamatrixbarcodes moeten door alle fabrikanten en importeurs op minimaal één verpakkingslijn worden afgedrukt.
  • Augustus 2021:
  • Verplicht afdrukken van 2D-Datamatrixcodes op alle geregistreerde farmaceutische geneesmiddelen.
  • Augustus 2025:
  • Volledige serialisatie is vereist voor volledige track en trace-naleving.

 

 

Wat is vereist?

 

Volgens de verordening moeten de GS1-normen worden gevolgd en moeten de volgende elementen worden opgenomen in de 2D-datamatrixcode:
  • Wereldwijd handelsartikelnummer (GTIN)
  • Vervaldatum
  • Batch-/lotnummer
  • Serienummer (SN)
Deze datapunten moeten ook in een voor mensen leesbaar formaat op de verpakking staan.
Momenteel is aggregatie nog niet verplicht, maar het is de bedoeling dat dit bij de uitrol in 2025 het geval zal zijn. Naar verwachting zullen dan GS1-128 lineaire 1D-barcodes worden gebruikt voor het beheer van de verpakkingshiërarchie.
Daarnaast is het indienen van gegevens via het DRAP-portaal vereist, zodat de traceerbaarheid van geneesmiddelen gecentraliseerd en bewaakt wordt door de nationale autoriteit.

Hoe je je voorbereidt

 

Nu de deadline voor serialisatie snel nadert, moeten farmaceutische bedrijven de volgende stappen ondernemen:
  1. Evalueer uw huidige verpakkingslijnen op compatibiliteit met de implementatie van GS1 2D Data Matrix.
  2. Zorg voor GTIN-toewijzing voor alle geregistreerde producten.
  3. Implementeer of upgrade serialisatie- en aggregatiesoftware ter ondersteuning van een compatibele gegevensstructuur.
  4. Plan uw integratie met het DRAP-portaal voor tijdige indiening van gegevens.
  5. Begin tijdig met aggregatiepilots om klaar te zijn voor mogelijke handhaving in 2025.

 

Hoe SoftGroup de naleving van wet- en regelgeving in Pakistan ondersteunt

 

 

Bij SoftGroup bieden we end-to-end serialisatie- en aggregatieoplossingen die voldoen aan de GS1-normen en de nieuwste DRAP-vereisten. Onze technologie maakt het volgende mogelijk:
  • Hoge snelheid printen en verificatie van geserialiseerde barcodes
  • Naadloze gegevensuitwisseling met regelgevende portalen
  • Realtime batch-tracking en rapportage
  • Aggregatie-instelling met GS1-128-ondersteuning
  • Schaalbare software voor alle niveaus – van verpakkingslijnen tot naleving op ondernemingsniveau
Met ruim 130 klanten in 32 landen en ervaring in het ondersteunen van track-and-tracesystemen op vijf continenten, is SoftGroup klaar om farmaceutische bedrijven in Pakistan te helpen voldoen aan de toekomstige wettelijke eisen.

 

Blijf op de hoogte van naleving.

 

Neem vandaag nog contact op met SoftGroup om te beoordelen of u klaar bent voor de deadline van augustus 2025 en om oplossingen te verkennen die speciaal zijn afgestemd op de Pakistaanse markt.