19 mei

[Blog] Een sterke start als CMO: uw serialisatie- en compliancestrategie voor Europa en daarbuiten

Inhoudsopgave

Waarom serialisatie-naleving cruciaal is voor nieuwe CMO's

Om te beginnen als Contract Manufacturing Organization (CMO) in de farmaceutische industrie, is meer nodig dan alleen productiecapaciteit. Of u nu alleen in de Europese Unie actief bent of uitbreidt naar internationale markten zoals de Verenigde Arabische Emiraten, uw vermogen om conforme serialisatie-, aggregatie- en gegevensuitwisselingsdiensten te leveren, is cruciaal voor uw succes op de lange termijn.

Uw klanten die houder zijn van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH) vertrouwen erop dat u traceerbaarheidsoplossingen levert die voldoen aan uiteenlopende wettelijke vereisten, zonder vertraging of risico.

Hier leest u hoe u een serialisatie- en nalevingsstrategie bouwt die auditklaar, schaalbaar en toekomstbestendig is, aangestuurd door het SATT PLATFORM.

Regelgevende naleving opzetten: vanaf het begin goed aan de slag

Primaire doelstelling: Zorg voor serialisatie- en verpakkingsnaleving die in lijn is met de regelgeving voor de doelmarkt.

Voor CMO's die in Europa actief zijn:

Voldoe aan de EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD): Elke receptverpakking moet een GS1-conforme 2D-datamatrixcode en een manipulatiebestendige sluiting bevatten (bijvoorbeeld zegels, etiketten of perforaties).
Zorg dat u technisch klaar bent om EMVS-verbindingen te ondersteunen: terwijl MAH's rechtstreeks verbinding maken met het Europees Geneesmiddelenverificatiesysteem (EMA), moeten CMO's gevalideerde gegevens genereren om aan hun cliënten te kunnen overhandigen.
Houd rekening met landspecifieke verschillen: Duitsland vereist bijvoorbeeld dat het PZN (nationaal vergoedingsnummer) in de datamatrix wordt gecodeerd.
Zorg voor volledige traceerbaarheid en documentatie: zorg voor robuuste controletrajecten voor herbewerking, retouren en buitengebruikstelling.
Pas een GxP-conform kwaliteitsmanagementsysteem toe: zorg voor afstemming op Annex 11, GAMP5 en GMP ter ondersteuning van systeemvalidatie en gegevensintegriteit.

Voor CMO's die actief zijn in Europa en de VAE:

Voldoe aan het Tatmeen-traceerbaarheidssysteem van de VAE.

Vereisten zijn onder meer:

GS1-standaard 2D-Datamatrix serialisatie
Verplichte aggregatie op secundair en tertiair verpakkingsniveau
Veilige gegevensuitwisseling met de MAH voor Tatmeen-rapportage

Het SATT PLATFORM ondersteunt serialisatieframeworks in zowel de EU als de VAE, waardoor er één configuratielogica voor alle rechtsgebieden mogelijk is, wat wereldwijde naleving vereenvoudigt.

Serialisatie-, aggregatie- en manipulatiebestendige mogelijkheden

Primaire doelstelling: Bouw infrastructuur ter ondersteuning van serialisatieoperaties in meerdere markten.

Serialisatie-instellingen:

Printers met hoge resolutie (thermisch, inkjet of laser)
Visiesystemen voor drukinspectie en -verificatie
Afkeurunits voor niet-conforme producten

Etikettering tegen manipulatie:

Applicators voor veiligheidszegels voor bescherming op kartonniveau

Aggregatie-instellingen:

Handmatige of geautomatiseerde stations om ouder-kindhiërarchieën vast te leggen (bijvoorbeeld van verpakking naar doos, van doos naar pallet)
Hogesnelheidsvisiesystemen om meerdere codes tegelijk te scannen

Let op: aggregatie is niet verplicht volgens de EU FMD, maar wordt steeds vaker vereist door MAH's, met name bij export naar landen als de VAE.

Het SATT PLATFORM verzamelt naadloos gegevens uit uw serialisatie- en aggregatielijnen, waardoor u de volgende mogelijkheden hebt:

Configuratie per klant
Realtime zichtbaarheid
Schaalbare integratie op niveau 2–4 voor alle klanten en producten

Digitale integratie en gegevensuitwisseling

Primaire doelstelling: Bied veilige, gevalideerde en flexibele gegevensoverdracht aan MAH's.

Als CMO rapporteert u niet rechtstreeks aan de toezichthoudende instanties (niveau 5), maar uw systemen moeten MAH's ondersteunen door het genereren van:

Serialisatie- en aggregatiegegevens op batchniveau
Gegevensbestanden voor realtime- of batchoverdracht via SFTP, API's of aangepaste exporten
Duidelijke producthiërarchieën voor multi-tenantomgevingen

Uw systeem moet ook klaar zijn om:

Gegevens doorgeven aan de EMVS (via de MAH)
Zorg voor conforme datastructuren voor Tatmeen (via de MAH)

Met SATT PLATFORM krijgt u:

Volledige controle over serialisatielogica en batchtraceerbaarheid
Een veilige, multi-client-opstelling om MAH-gegevens gescheiden en compliant te houden
Gestandaardiseerde processen die de onboardingtijd en operationele risico's verminderen

Differentiatie en marktklaarheid: onderscheid u als CMO

Primaire doelstelling: Positioneer uw CMO als een betrouwbare, toekomstgerichte partner.

Definieer uw aanbod:

Serialisatie en manipulatiebestendige toepassing
Serialisatie- en aggregatiediensten
Serialisatie + Digitaal gegevensbeheer (bereik niveau 3–4)

Laat zien dat je er klaar voor bent:

Validatie afgestemd op Annex 11, GAMP5 en ISO-normen
Flexibele sjablonen voor snelle onboarding van MAH's
Transparante audit trails, batchrapporten en beheer van herbewerkingen

Met SATT PLATFORM profiteren CMO's van:

Schaalbaarheid op ondernemingsniveau
Modulair compliancemanagement
Geavanceerde rapportage- en traceerbaarheidsdashboards voor samenwerking met MAH's

Compliance is uw concurrentievoordeel

Voor farmaceutische CMO's zijn serialisatie en compliance geen optie, maar bedrijfskritisch. Of u nu in Europa lanceert of dual-market-activiteiten in de VAE ondersteunt, uw infrastructuur moet voldoen aan de verwachtingen van de regelgeving en de klant.

Het SATT PLATFORM biedt de controle, compliance en configureerbaarheid die nodig zijn om succesvol te zijn in gereguleerde markten. Het wordt ondersteund door wereldwijde ervaring en wordt vertrouwd door toonaangevende farmaceutische bedrijven.

Klaar om uw serialisatieactiviteiten te stroomlijnen en met vertrouwen te schalen? Neem vandaag nog contact op met onze experts.