mobiel-logo
03 juni

[Blog] Handhaving DSCSA van start: een wereldwijd signaal voor transparantie in de toeleveringsketen

door Milena Atanasova
in bloggen, nieuws
Opmerkingen

Handhaving DSCSA van start: een wereldwijd signaal voor transparantie in de toeleveringsketen

 

Gepubliceerd: juni 2025 | Auteur: redactieteam SoftGroup

 

 

Vanaf 27 mei 2025 is de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) officieel begonnen met de handhaving van de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) voor farmaceutische fabrikanten en herverpakkers. Dit is een cruciale stap op weg naar volledige serialisatie en naleving van digitale track & trace in de farmaceutische toeleveringsketen.

 

 

 

 

Wat verandert er onder DSCSA?

Elke verpakking van voorgeschreven medicijnen die in de Verenigde Staten wordt gedistribueerd, moet nu het volgende bevatten:
  • Een unieke productidentificatie volgens de GS1-normen
  • Elektronische transactiegegevens op elk punt in de toeleveringsketen
Het resultaat? Een volledig interoperabel digitaal ecosysteem.
Belangrijke wijzigingen zijn:
  • Geen papieren tracering meer
  • Realtime verificatie van serienummers
  • Snellere en nauwkeurigere productterugroepacties
  • Verhoogde bescherming tegen namaak

 

 

Waarom DSCSA belangrijk is voor wereldwijde serialisatie-inspanningen

 

Hoewel DSCSA een Amerikaanse regelgeving is, is de wereldwijde impact ervan onmiskenbaar. Elk bedrijf dat naar de Verenigde Staten exporteert, moet zich eraan houden. Maar belangrijker nog: het zet een nieuwe internationale standaard voor transparantie in de farmaceutische toeleveringsketen.
Nu naleving, vertrouwen en patiëntveiligheid onder de loep worden genomen, benadrukt DSCSA het belang van:
  • End-to-end data-integriteit
  • Realtime zichtbaarheid bij partners
  • Klaar voor wereldwijde interoperabiliteit
Voor bedrijven die al te maken hebben met complexe regelgevingen zoals EU FMD, Tatmeen (VAE) of DVTIS (Jordanië), is DSCSA een oproep om hun activiteiten toekomstbestendig te maken.

 

 

 

Belangrijke DSCSA-deadlines in het verschiet

 

Om het risico te verkleinen dat ze slachtoffer worden van partijen als Void Blizzard, moeten farmaceutische fabrikanten en partners:

 

  • Groothandelaren: naleving vóór 27 augustus 2025
  • Apotheken: Per 27 november 2025
  • Kleine dispensers: Verlengd tot november 2026
Sommige bedrijven kunnen profiteren van tijdelijke FDA-vrijstellingen, maar deze zijn beperkt en voorwaardelijk.

 

 

Hoe SoftGroup wereldwijde naleving ondersteunt

 

Het SATT PLATFORM van SoftGroup is ontworpen voor serialisatie, aggregatie en interoperabiliteit op ondernemingsniveau. Het maakt realtime gegevensuitwisseling en naleving van regelgeving mogelijk via één Azure-infrastructuur.
Of u nu fabrikant, CMO of MAH bent, SoftGroup helpt u efficiënt te voldoen aan de DSCSA- en wereldwijde nalevingsnormen.
Bent u klaar voor het volgende hoofdstuk in traceerbaarheid in de farmaceutische sector?
Handhaving van de DSCSA is meer dan alleen regelgeving. Het is een strategische kans voor farmaceutische bedrijven om voorop te lopen in een transparante, veilige en verbonden toeleveringsketen.
Laten we compliance uw concurrentievoordeel maken. Vraag een demo aan van het SATT PLATFORM.