mobiel-logo
13 juni

[Blog] Nieuwe regels voor farmaceutische etikettering nu van kracht in Sri Lanka: belangrijke details voor MAH's en importeurs

door Milena Atanasova
in bloggen, nieuws
Opmerkingen

Nieuwe regels voor farmaceutische etikettering nu van kracht in Sri Lanka: belangrijke details voor MAH's en importeurs

 

Gepubliceerd: juni 2025 | Auteur: redactieteam SoftGroup

 

De Sri Lankaanse National Medicines Regulatory Authority (NMRA) heeft nieuwe etiketteringsvereisten ingevoerd die van toepassing zijn op alle geïmporteerde farmaceutische producten die het land binnenkomen. De wijzigingen treden in werking per 31 december 2025 en zijn van toepassing op houders van handelsvergunningen (MAH's), fabrikanten en importeurs.

 

 

Wat is er veranderd voor de farmaceutische industrie in Sri Lanka?

Volgens de bijgewerkte regelgeving:
  • Alle geïmporteerde farmaceutische eindproducten moeten een prijsetiket hebben voordat ze op de lokale markt worden gebracht.
  • Op het etiket moet duidelijk vermeld staan:
  • De maximale verkoopprijs (MRP)
  • De naam en het adres van de lokale MAH of importeur
  • Afhankelijk van het type product moeten de etiketten op de primaire of secundaire verpakking worden bedrukt of stevig worden bevestigd.
Deze eis geldt voor alle producten die vanaf december 2025 in het land arriveren.

 

Wat dit betekent voor farmaceutische bedrijven

 

De update introduceert een extra compliancelaag voor bedrijven die medicijnen naar Sri Lanka exporteren. Dit weerspiegelt de groeiende verwachtingen van nationale autoriteiten ten aanzien van lokale etikettering die transparantie, prijsbeheersing en verantwoording in de toeleveringsketen ondersteunt.
Farmaceutische bedrijven moeten er nu voor zorgen dat hun etiketteringsactiviteiten voldoen aan de lokale vereisten, nog voordat ze de douane ingaan.
Gevolgen van niet-naleving
Indien u zich hier niet aan houdt, kan dit leiden tot:
  • Vertragingen tijdens importafhandeling
  • Afwijzing van zendingen
  • Regelgevende maatregelen van de NMRA
  • Mogelijk verlies van markttoegang

 

Hoe SoftGroup u helpt compliant te blijven

 

SoftGroup biedt technologie die zowel serialisatie als etiketteringsnaleving ondersteunt in één geïntegreerd platform. Via ons SATT-PLATFORM kunnen MAH's en CMO's:
  • Pas landspecifieke etiketteringsvereisten toe, inclusief MRP- en importeursgegevens
  • Controle- en auditeer etiketteringsprocessen voor verschillende markten
  • Zorg voor consistente naleving in alle verpakkingslijnen en bij alle partners
  • Reageer snel op regelgevende updates met ingebouwde flexibiliteit
Onze oplossing is ontworpen voor bedrijven die in meerdere rechtsgebieden actief zijn en helpt u bij het beheren van de naleving van veranderende lokale vereisten, zoals die nu in Sri Lanka van kracht zijn.

Een bredere verschuiving naar gelokaliseerde naleving

 

Deze update maakt deel uit van een bredere trend in gereguleerde markten: autoriteiten verwachten niet alleen producttraceerbaarheid, maar ook marktspecifieke etiketteringstransparantie. Farmaceutische bedrijven moeten systemen hebben die zich snel kunnen aanpassen, handmatige handelingen kunnen verminderen en nauwkeurigheid op alle nalevingsniveaus kunnen garanderen.
Laten we compliance uw concurrentievoordeel maken. Vraag een demo aan van het SATT PLATFORM.