[Blog] Een kijkje in de Italiaanse FMD-routekaart: wat houders van handelsvergunningen moeten doen vóór oktober 2025
Inhoudsopgave
Tijdlijn van de Italiaanse MKZ in één oogopslag
De overgang van Italië naar volledige EU Hub-integratie verloopt goed gestructureerd en kent veel deadlines. Dit is de tijdlijn die alle vergunninghouders zouden moeten volgen:
- Tot februari 2027: Stabilisatieperiode; gebruik van de “bollino” is nog steeds toegestaan
- Oktober 2025: Italië sluit zich aan op de EU Hub (IOT-venster)
- Eind 2025 – voorjaar 2026: pilotfase begint met geselecteerde fabrikanten, CMO's, groothandelaren en apotheken
- Eind 2026: Progressieve uitrol in Hypercare-modus
- Begin 2027: volledige stabiele livegang
Huidige vereisten voor MAH's
MAH's moeten nu:
- Betaal de toegangsprijs en ga akkoord met de jaarlijkse kosten
- Onderteken de onboardingovereenkomst (voor alle bedrijven hetzelfde)
- Zorg voor gereedheid voor prestatiekwalificatietesten (PQT)
Bent u al benaderd door NMVO Italia? Wacht dan niet te lang met reageren. Ze geven prioriteit aan degenen die vroeg instappen.
Mijlpalen voor de toekomst: wat gebeurt er na oktober?
- PQT start voor geselecteerde MAH's en partners in de toeleveringsketen
- Fouten in batch-level data of slechte testprestaties kunnen de volledige onboarding vertragen
- Hypercare-modus = bewaakte realtime-activering voor alle actoren
Waarom het Italiaanse model anders is
Het Italiaanse systeem omvat:
- Vereisten op EU-niveau en nationale verificatielagen
- Unieke productetiketteringspraktijken (zoals de historische bollino)
- Aanvullende validatiestappen voor systeemstabiliteit
Dit gelaagde model betekent dat MAH's gespecialiseerde ondersteuning nodig hebben en niet alleen generieke EU Hub-tools.
Hoe SoftGroup helpt met onboarding en PQT
Wij ondersteunen MAH's die de Italiaanse markt betreden door:
- Automatisering van EU Hub + NMVO Italia-workflows
- Het voorbereiden van documentatie en proefexamens voor PQT
- Het verwerken van rapportageformaten die vereist zijn door zowel EMVO als Italiaanse belanghebbenden
We hebben MAH's al geholpen met een snelle onboarding. We laten u graag zien hoe.
Is uw Italiaanse serialisatieplan klaar voor oktober?
Loop geen risico om achterop te raken. Laten we je onboarding in de juiste fase plaatsen.
Referentie: De EMVS Community Nieuwsbrief – EMVO