Paraguay lanceert nationaal traceerbaarheidssysteem voor medicijnen en medische hulpmiddelen

In april 2025 zette Paraguay een belangrijke stap in de modernisering van de farmaceutische toeleveringsketen met de lancering van het Nationaal Systeem voor de Traceerbaarheid van Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen via Decreet nr. 3668/25. Deze nieuwe regelgeving legt de basis voor een verplicht traceerbaarheidskader, dat ervoor zorgt dat elk geneesmiddel en elk medisch hulpmiddel in het land eenduidig kan worden geïdentificeerd, gevolgd en geauthenticeerd.

Het systeem is bedoeld om de veiligheid van patiënten te verbeteren, vervalste of illegale producten te voorkomen en de infrastructuur van de volksgezondheid te digitaliseren.

Het Paraguayaanse traceerbaarheidsmodel introduceert:

• Een uniforme nationale coderingsstandaard
• Volledige traceerbaarheid van productie, import en distributie
• Realtime tracking- en verificatiemogelijkheden
• Een centrale productcatalogus genaamd het ‘Nationaal Woordenboek van Geneesmiddelen en Verwante Producten’
• Naadloze gegevensuitwisseling tussen publieke instellingen en partners uit de private sector

Deze updates zijn afgestemd op de beste praktijken op het gebied van traceerbaarheid wereldwijd en zorgen ervoor dat Paraguay beter kan interoperabel is met andere gereguleerde markten.

Volgens decreet nr. 3668/25:

• Het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken moet binnen 30 dagen na het besluit een Nationaal Actieplan opstellen en indienen.
• Het systeem wordt gezamenlijk ontwikkeld met DINAVISA (Nationaal Directoraat voor Gezondheidstoezicht) en MITIC (Ministerie van Informatie- en Communicatietechnologie).
• Er wordt een digitaal traceerbaarheidsplatform ingezet om de verzameling, rapportage en verificatie van gegevens van medicijnen en hulpmiddelen in de gehele toeleveringsketen te waarborgen.

DINAVISA heeft zich ertoe verbonden om binnenkort de eerste officiële productcodes en integratiehandleidingen te publiceren.

• Bescherming tegen vervalste medicijnen door veilige, geserialiseerde identificatie
• Verbeterde voorraadcontrole en productterugroepacties
• Sterker publiek vertrouwen in het farmaceutische systeem
• Een grote stap voorwaarts in de digitale gezondheidstransformatie van Paraguay

• Nationale nalevingsgereedheid
• Implementatie van serialisatiesoftware
• Aggregatie en uitwisseling van partnergegevens
• Rapporteren aan nationale hubs

• Besluit nr. 3668/25 – Volledige tekst (DINAVISA)
• Ministerie van Volksgezondheid – Officiële aankondiging
• ClarkeModet – Overzicht van wetgevend nieuws
• Ultima Hora – Lokale dekking van de DINAVISA-implementatie