[Blog] Update over serialisatie in Zimbabwe: wat farmaceutische bedrijven moeten weten
Inhoudsopgave
Update over serialisatie in Zimbabwe: wat farmaceutische bedrijven moeten weten
Op 18 juli zette Zimbabwe een belangrijke stap in de richting van verbetering van de volksgezondheid en bestrijding van namaakmedicijnen door nieuwe richtlijnen voor traceerbaarheid van medische producten te introduceren. Deze richtlijnen zijn gericht op farmaceutische fabrikanten, importeurs, exporteurs, distributeurs en andere relevante belanghebbenden.
Als farmaceutisch bedrijf kunt u met dit raamwerk uw producten actief volgen vanaf de productie tot aan de eindgebruiker. Zo verkleint u het risico op vervalsing, vereenvoudigt u terugroepacties en wint u het vertrouwen van uw klanten.
Belangrijkste doelstellingen van het nieuwe traceerbaarheidskader
De GL-22-richtlijn introduceert een compleet end-to-end systeem voor farmaceutische traceerbaarheid, gebaseerd op serialisatie, dataverzameling en realtime rapportage. De belangrijkste kenmerken zijn:
- Unieke identificatiegegevens (GTIN, batch-/lotnummer, vervaldatum, serienummer) worden op alle verpakkingsniveaus toegepast
- Gebruik van GS1-gegevensmatrix barcodes voor machineleesbare codering
- Gecentraliseerde gegevensuitwisseling met MCAZ voor realtime monitoring
- Handhaving van minimale regels voor afdrukkwaliteit, gegevensstructuur en barcodeplaatsing
- Registratie van stamgegevens met behulp van Wereldwijde locatienummers (GLN)
- Het vastleggen en delen van gebeurtenissen in de toeleveringsketen, zoals productie, distributie, verkoop of terugroepacties
Het doel is om de productie en distributie van vervalste medische producten terug te dringen, terugroepacties te verbeteren, patiënten te beschermen en het vertrouwen in het farmaceutische systeem te herstellen.
Wie wordt erdoor getroffen?
Het heeft gevolgen voor farmaceutische fabrikanten, leveranciers, distributeurs, detailhandelaren, zorginstellingen en regelgevende instanties die betrokken zijn bij de toeleveringsketen en die de traceerbaarheid, authenticiteit en veiligheid van producten willen verbeteren.
Tijdlijn en implementatieplan
De implementatie van deze richtlijn verloopt gefaseerd:
- Fase I (0–12 maanden): Pilotprojecten met geselecteerde fabrikanten en distributeurs
geïdentificeerd voor producten met een hoog risico.
- Fase II (12–36 maanden): Geleidelijke uitrol in de hele toeleveringsketen.
- Fase III (36–60 maanden): volledige implementatie en handhaving van de regelgeving.
MCAZ zal tijdens de overgangsperiode periodieke updates, technische assistentie en training bieden
periode.
Waarom het belangrijk is voor naleving en efficiëntie in de toeleveringsketen
Serialisatie en gestandaardiseerde productcodering verminderen het risico dat namaakmedicijnen in de legale toeleveringsketen terechtkomen. Met traceerbaarheid krijgt u volledig inzicht in de productbeweging – van productie tot verkooppunt. Verbetering van de terugroepsnelheid en -nauwkeurigheid helpt financieel verlies te verminderen en de reputatie van het merk te beschermen.
Verplichte gegevensuitwisseling en gebeurtenisrapportage bieden realtime inzicht in voorraad, houdbaarheidsdata en logistieke prestaties. Conformiteit met de wereldwijde GS1-normen vereenvoudigt ook de naleving in exportmarkten waar vergelijkbare systemen al bestaan.
Algemeen geldt voor de Zimbabwaanse regelgeving inzake de traceerbaarheid van farmaceutische producten het volgende:
- Vermindert inkomstenverlies door namaakproducten
- Geeft volledig inzicht in de gehele toeleveringsketen door het verbeteren van terugroepacties
- Sluit aan bij wereldwijde serialisatienormen
- Versterkt het toezicht en het publieke vertrouwen
Bedrijven die al actief zijn op geserialiseerde markten zoals de EU of Saoedi-Arabië zullen het kader van Zimbabwe vertrouwd vinden, omdat het de gevestigde orde volgt. GS1-specificaties en wereldwijde beste praktijken.
De expertise van SoftGroup in het ondersteunen van regelgevende traceerbaarheid
Bij SoftGroup begrijpen we de complexiteit van traceerbaarheidsnaleving. Daarom kunnen we flexibele oplossingen bieden die aansluiten bij uw bedrijfsvoering, en niet andersom. Of u nu fabrikant, importeur of distributeur bent, wij ondersteunen uw overgang naar de Zimbabwaanse regelgeving voor farmaceutische traceerbaarheid met:
- Soepele onboarding in het nationale traceerbaarheidssysteem
- GTIN-toewijzing en barcode-integratie (GS1-conform)
- Realtime-gebeurtenisrapportage rechtstreeks naar MCAZ
- Aggregatie en hiërarchisch verpakkingsbeheer
- GLN-instelling en voorbereiding van stamgegevens voor volledige regelgevingsafstemming
Ons end-to-endplatform is ontworpen om handmatig werk tot een minimum te beperken, nalevingsrisico's te beperken en ervoor te zorgen dat u vanaf dag één klaar bent voor audits.
Werkt u al met serialisatie?
Wij helpen u uw bestaande systemen af te stemmen op de MCAZ-traceerbaarheidsvereisten zonder uw huidige workflows te verstoren.