[Blog] Oekraïnes potentiële pad naar een nationaal systeem voor medicijnverificatie in 2028
Inhoudsopgave
De potentiële weg van Oekraïne naar een nationaal systeem voor medicijnverificatie in 2028
Oekraïne heeft een belangrijke stap gezet om zijn farmaceutische toeleveringsketen af te stemmen op de normen van de Europese Unie. Op 26 september 2024 heeft het kabinet van ministers van Oekraïne de oprichting goedgekeurd van een nationaal systeem voor geneesmiddelenverificatie met 2D-codering.
Deze stap moet de veiligheid van patiënten waarborgen, namaakmedicijnen voorkomen en Oekraïne voorbereiden op nauwere integratie met de EU-markt.
Waarom het belangrijk is
Vervalste medicijnen blijven een ernstig risico vormen voor patiënten en zorgsystemen. Met de invoering van serialisatie en 2D-coderingOekraïne volgt hetzelfde model als de EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) en de gedelegeerde verordening (DR).
Viceminister van Volksgezondheid van Oekraïne voor Digitale Ontwikkeling, Maria Karchevychmerkte op dat 2D-codering de wereldwijde standaard is voor het detecteren van vervalste medicijnen en het voorkomen van de toekomstige distributie ervan.
Hoe het systeem zal werken
- Serialisatie: Fabrikanten moeten elke medicijnverpakking markeren met een 2D DataMatrix-code met een unieke identificatiecode en een apparaat tegen manipulatie.
- Verificatie in elke fase: Distributeurs en apotheken scannen codes in de hele toeleveringsketen.
- Deactivering bij afgifte: Wanneer het medicijn aan een patiënt wordt toegediend, wordt de code gescand en gedeactiveerd in het nationale systeem.
- Waarschuwingen bij fraude: Als de gescande code niet overeenkomt met de nationale database, wordt het medicijn gemarkeerd en niet meer gedistribueerd.
Dit weerspiegelt de end-to-end verificatiemodel wordt gebruikt in de EU en zorgt voor interoperabiliteit met de Europees geneesmiddelenverificatiesysteem (EMVS).
Implementatietijdlijn
- 2024: De regering keurt decreet nr. 1121 goed (in afwachting van inwerkingtreding).
- 1 januari 2026: Systeem beschikbaar op vrijwillige basis.
- 1 januari 2028: Naleving wordt verplicht voor alle belanghebbenden.
Deze gefaseerde aanpak stelt fabrikanten, CMO's, distributeurs en apotheken in staat om IT-systemen aan te passen, verpakkingslijnen te upgraden en personeel te trainen.
Belangrijkste uitdagingen voor de toekomst
- NMVO-creatie: Oprichting van een Oekraïense nationale organisatie voor de verificatie van geneesmiddelen.
- Veilige IT-infrastructuur: Zorgen voor gegevensbescherming en interoperabiliteit met de EU Hub.
- Industrie gereedheid: Aanneming van GS1 DataMatrix-codering en naleving van de ISO 21976:2020-normen.
Wat dit betekent voor farmaceutische bedrijven
Voor farmaceutische fabrikanten, CMO's, groothandelaren en distributeurs betekent de transitie in Oekraïne:
- Implementatie/upgrading van verpakkingslijnen met serialisatiehardware en -software (Serialisatiediensten).
- IT-systemen voorbereiden voor integratie met de Oekraïense NMVO (Clouddiensten).
- Het afstemmen van de operaties op EU-normen voor MKZ om naleving en markttoegang te garanderen.
Bedrijven die al voldoen aan de EU FMD, kunnen zich sneller en kostenefficiënter aanpassen aan het Oekraïense systeem.
Het perspectief van SoftGroup
Bij SoftGroup beschouwen we de invoering van een systeem voor geneesmiddelenverificatie in Oekraïne als een mijlpaal voor de naleving van de regionale farmaceutische regelgeving.
Met meer dan 22 jaar expertise in serialisatie, aggregatie en regelgevende integratie ondersteunen wij:
- Fabrikanten en CMO's bereiden verpakkingslijnen voor op 2D-codering.
- Distributeurs en groothandelaren die zich aansluiten op nationale verificatiesystemen.
- Wereldwijde farmaceutische bedrijven zorgen voor interoperabiliteit met zowel Oekraïense als EU-systemen.
Ons SATT-PLATFORMis gebouwd op Microsoft Azure, is gevalideerd voor meerdere wereldwijde markten en is ontworpen om complexe nalevingsuitdagingen aan te gaan en tegelijkertijd realtime inzicht en beveiliging in de gehele toeleveringsketen te bieden.
Veelgestelde vragen (FAQ)
Wanneer wordt het Oekraïense systeem voor medicijnverificatie verplicht?
Het systeem wordt op vrijwillige basis gelanceerd 1 januari 2026 en wordt verplicht op 1 januari 2028.
Wat is de rol van de Oekraïense NMVO?
De National Medicines Verification Organization (NMVO) beheert de centrale database, beheert de verificatie en zorgt voor de interoperabiliteit met de EMVS.
Hoe worden medicijnen geverifieerd?
Elke verpakking heeft een 2D DataMatrix-code. Apotheken en distributeurs scannen deze en de code wordt bij aflevering gedeactiveerd. Als er een mismatch is, wordt het medicijn gemarkeerd en niet vrijgegeven.
Wat betekent dit voor farmaceutische bedrijven?
- Serialisatie-upgrades voor verpakkingslijnen.
- Voldoet aan GS1- en ISO-normen.
- Integratie van IT-systemen met de NMVO.
- Eerste tests en pilotfase vóór 2026.
Conclusie
De weg van Oekraïne naar een systeem voor de verificatie van geneesmiddelen markeert een beslissende stap in het versterken van de farmaceutische veiligheid en het afstemmen op de EU-normen.
Nu de vrijwillige fase in 2026 begint en volledige naleving in 2028 plaatsvindt, is het voor farmaceutische bedrijven tijd om te plannen, te investeren en zich aan te passen.
Neem contact op met SoftGroup om te ontdekken hoe wij uw organisatie kunnen helpen met de voorbereiding op het Oekraïense systeem voor medicijnverificatie.