01
oke
[Blog] Afrika's weg naar traceerbaarheid in de farmaceutische industrie: updates vanaf 2025
Inhoudsopgave
Afrika's weg naar traceerbaarheid in de farmaceutische industrie: updates vanaf 2025
Namaakmedicijnen vormen nog steeds een van de grootste bedreigingen voor de gezondheid in Afrika. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat het continent verantwoordelijk is voor 42% van alle vervalste medicijnen wereldwijd, en in sommige lage- en middeninkomenslanden is 10% van de medische producten nep of voldoet het niet aan de kwaliteitsnormen.
Om dit tegen te gaan, versterken Afrikaanse regelgevers hun kaders voor farmaceutische serialisatie en traceerbaarheid. Verschillende landen implementeren nu nationale track-and-tracesystemen, een stap die zowel de veiligheid van patiënten verbetert als hen dichter bij internationale nalevingsnormen brengt.
Huidige ontwikkelingen op belangrijke markten
Ethiopië: Blockchain-gebaseerde beveiliging van de toeleveringsketen (Ethiopië blockchain track and trace)
De Ethiopische Voedsel- en Warenautoriteit (EFDA) ontwikkelt een traceerbaarheidssysteem op basis van blockchaintechnologie om de farmaceutische toeleveringsketen te beveiligen.
- Registratie bij de EFDA-MVC Traceability Hub is vereist vóór 25 juli 2025.
- Vanaf 3 juni 2026 moeten systemen traceerbaarheidsgebeurtenissen registreren en geautomatiseerde rapportage mogelijk maken.
- Vanaf 1 december 2026 is volledige naleving van aggregatie verplicht.
Egypte: Nationaal uniform platform in ontwikkeling (deadlines voor serialisatie in Egypte)
De Egyptische Drugsautoriteit (EDA) heeft conceptrichtlijnen gepubliceerd voor een nationaal traceerbaarheidsplatform.
- Geïmporteerde medicijnen moeten uiterlijk 1 februari 2026 aan de eisen voldoen.
- Lokale productie moet uiterlijk 1 augustus 2026 aan de eisen voldoen.
Zimbabwe: TRVST-pilot met UNICEF (Zimbabwe TRVST-serialisatiepilot)
De Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) heeft, in samenwerking met UNICEF, een eerste pilot gelanceerd met de TRVST-applicatie. De officiële richtlijnen beschrijven drie fasen:
- Pilotprojecten in het eerste jaar
- Bredere uitrol in de komende drie jaar
- Volledige handhaving binnen vijf jaar
Gambia: DIAMIND-systeem gepland voor 2025
De Medicines Control Agency (MCA) bereidt zich voor om het DIAMIND Government Solutions-systeem eind 2025 te implementeren.
Guinee-Bissau: Regelgevend decreet ondertekend
De minister van Volksgezondheid van het land heeft onlangs een decreet ondertekend waarmee het kader voor een nationaal farmaceutisch traceerbaarheidssysteem wordt geactiveerd.
Nigeria: NAFDAC-serialisatieregelgeving 2024 (uitleg over Nigeriaanse farmaceutische serialisatieregelgeving 2024)
Het Nationaal Agentschap voor Voedsel- en Geneesmiddelenbeheer en -controle (NAFDAC) is een van de pioniers in Afrika. De regelgeving inzake traceerbaarheid van farmaceutische producten uit 2024 is al van kracht. De voortgang tot nu toe omvat:
- Volledige serialisatie over producten heen
- GS1-barcodes getest op vaccins
- Implementatie van commerciële traceerbaarheidsplatformen
Rwanda: Routekaart voor serialisatie tot 2028 (Rwanda serialisatie 2027)
In mei 2025 heeft Rwanda zijn traceerbaarheidsrichtlijnen gefinaliseerd. De naleving ervan zal geleidelijk worden ingevoerd, met een verwachte volledige implementatie tussen 2027 en 2028.
Algerije: GS1-pilot met Groupe Saidal (Algerije Saidal GS1-pilot)
Begin 2025 publiceerde Algerije GS1-richtlijnen en startte een nationaal pilotprogramma met Groupe Saidal SPA.