mobiel-logo
06 oke

[Blog] Zuid-Afrika gaat richting volledige traceerbaarheid van farmaceutische producten

door Milena Atanasova
in bloggen, nieuws
Opmerkingen

Nieuwe SAHPRA-traceerbaarheidsrichtlijn schetst stapsgewijze implementatieroutekaart

 

De South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) heeft haar officiële Traceability Guideline gepubliceerd. Hierin is een gestructureerd stappenplan vastgelegd voor de invoering van unieke productidentificatie en serialisatie op eenheidsniveau in alle gezondheidsproducten in Zuid-Afrika.

Dit markeert een belangrijke verschuiving van identificatie op batchniveau naar volledige serialisatie. Zo kan elke medicijnverpakking door de hele toeleveringsketen worden getraceerd, van fabrikant tot patiënt.

 

Fase 1: Identificatie op batchniveau (2025 – 2029)

Vereiste gegevens:
GTIN (01), vervaldatum (17) en batch-/lotnummer (10).
Implementatietermijnen:
  • Geïmporteerde producten tot oktober 2027
  • Binnenlandse producten per oktober 2029

Fase 2: serialisatie op eenheidsniveau (2027 – 2031)

In deze fase wordt het serienummer (21) geïntroduceerd, waardoor producten volledig traceerbaar zijn en er sprake is van end-to-end zichtbaarheid.
Implementatietermijnen:
  • Geïmporteerde producten – tot oktober 2029
  • Binnenlandse producten – tegen oktober 2031

 

Tertiaire verpakkingsvereisten (aggregatie)

Handelsartikelen: GS1 DataMatrix of GS1-128 barcode, exacte tijdlijnen zoals hierboven.
  • Logistieke eenheden: SSCC (00) vereist tegen oktober 2030.

 

 

Technische normen en gegevensvereisten

  • Barcodes moeten een afdrukkwaliteit van klasse C (≥ 1,5) hebben.
  • Moet voldoen aan de algemene specificaties van GS1, ISO/IEC 15416:2016 en ISO/IEC 15415:2011.
  • Verplichte gegevenselementen: GTIN, vervaldatum, batch/lot, serienummer, SSCC (voor logistiek).

 

Fabrikanten moeten:

  • Bewaar alle unieke identificatiegegevens minimaal 5 jaar na de vervaldatum van het product.
  • Zorg ervoor dat gegevens beschikbaar zijn als SAHPRA hierom vraagt.

 

Van bedrijven wordt verwacht dat zij tegen oktober 2026 het volgende hebben afgerond:

 

  • Interne traceerbaarheidsbeoordelingen en
  • Verificatie van GS1-lidmaatschap.

 

Zuid-Afrika volgt hiermee de wereldwijde koers die al is ingezet door de EU, MENA en GOS-regio's, door lokale fabrikanten dichter bij de internationale nalevingsnormen te brengen.

 

Voor farmaceutische bedrijven betekent dit:
  • Vroegtijdige integratie met GS1-standaarden plannen,
  • Het upgraden van verpakkingslijnen voor serialisatie en aggregatie, en
  • IT-systemen voorbereiden op wettelijke rapportage en gegevensuitwisseling.

 

Met bewezen expertise in meer dan 12 wereldwijde markten levert SoftGroup end-to-end serialisatie- en aggregatieoplossingen – van hardware tot wettelijke rapportages, waarmee volledige afstemming op de toekomstige vereisten van SAHPRA wordt gegarandeerd.
Onze technologie bestrijkt elk nalevingsniveau, van serialisatie op de productielijn tot autoriteitsrapportage. Zo helpen we farmaceutische bedrijven in Zuid-Afrika om soepel over te stappen op traceerbaarheid op eenheidsniveau.