mobiel-logo
21 oke

[Blog] Traceerbaarheid van medicijnen in Guinee-Bissau: belangrijke wettelijke deadlines en vereisten

door Milena Atanasova
in bloggen, nieuws
Opmerkingen

Guinee-Bissau: belangrijke regelgevende deadlines en vereisten

 

Op 19 september 2025 heeft de regering van Guinee-Bissau officieel haar nationale farmaceutische traceerbaarheidssysteem opgericht: de AVG Pharmaceutical Traceability Hub.
Het initiatief werd gelanceerd onder Dispatch No. 31/GMSP/2025 en de Joint Dispatch van het General Health Inspection Office (IGAS) en de Regulatory Authority for Pharmacy, Laboratory and Medicines (ARFAME), gepubliceerd in oktober 2025.

Het systeem introduceert verplichte digitale Track & Trace-controles om de authenticiteit en herkomst van alle in het land gedistribueerde medicijnen te verifiëren. Het platform wordt in oktober 2025 geopend voor de registratie van fabrikanten, importeurs, distributeurs en verstrekkers van medicijnen. De officiële ingebruikname is gepland voor maart 2026.

 

Implementatietijdlijn

Fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's)

  • Vóór 15 november 2025: Registreer u in het Nationaal Traceerbaarheidssysteem en dien product- en locatiestamgegevens in.
  • Vóór 19 maart 2026: Implementeer serialisatie van primaire verpakkingen (SGTIN) met GTIN, lotnummer en vervaldatum. Gegevens moeten worden aangeleverd via GS1 EPCIS (Commissie, Verzending).
  • Vóór 19 september 2026: serialisatie uitbreiden naar secundaire en hogere verpakkingen (SSCC) en aggregatiegegevens rapporteren via GS1 EPCIS (Commissie, Aggregaat, Schip).

 

Distributeurs en verstrekkers (importeurs, groothandels, apotheken, ziekenhuizen, klinieken)

  • Vóór 30 november 2025: Registratie voltooien en stamgegevens indienen.
  • Vóór 18 december 2025: Zorg voor connectiviteit met het Nationaal Traceerbaarheidssysteem (API of handmatige interface).
  • Vóór 19 september 2026: Voldoe aan de primaire pakketserialisatierapportage.
  • Vóór 19 september 2027: Breid de naleving uit naar secundaire en logistieke eenheidsverpakkingen, rapportage via GS1 EPCIS (Ontvangen, Verzenden, Afgeven, Aggregeren, Disaggregeren).

 

Toepassingsgebied

 

De regeling heeft betrekking op alle farmaceutische producten die bestemd zijn voor menselijk gebruik, met inbegrip van geregistreerde en gedoneerde producten, met uitzondering van:

 

  • Producten geïmporteerd voor persoonlijk gebruik
  • Niet-geregistreerde producten besteld door erkende instellingen
  • Monsters voor regelgevende of promotionele doeleinden
  • Bloed en bloedcomponenten
  • Homeopathische en traditionele geneesmiddelen
  • Geïmproviseerde voorbereidingen

 

Uitgesloten producten blijven onderworpen aan bewegingsregistratie in het Nationaal Traceerbaarheidssysteem, tenzij de Autoriteit hier specifiek vrijstelling voor verleent.

 

Serialisatie en datastructuur

 

De unieke identificatiecode moet voldoen aan de algemene specificaties van GS1 en het volgende omvatten:
  • GTIN (Global Trade Item Number)
  • Batch-/lotnummer
  • Uiterste houdbaarheidsdatum
  • Serienummer
Identificatiegegevens moeten in zowel een voor mensen als voor machines leesbaar formaat worden weergegeven:
  • Secundaire pakketten: gecodeerd in een 2D DataMatrix
  • Tertiaire pakketten/logistieke eenheden: gecodeerd in een GS1-128 lineaire barcode en/of 2D barcode
  • Logistieke eenheden: geïdentificeerd met een SSCC (Serial Shipping Container Code)
Alle deelnemers aan de toeleveringsketen moeten traceerbaarheidsgegevens registreren en doorgeven aan het nationale systeem.

Registratie en connectiviteit

 

Het portaal van het National Traceability System is vanaf 27 oktober 2025 toegankelijk via https://guinea-bissau.avgrouphub.com
Stappen voor registratie:
  1. Vul het trainingsgedeelte in (Bronnen – Trainingen).
  2. Vul het aanmeldformulier in met de bedrijfsgegevens, GLN en informatie over de vertegenwoordiger.
  3. Controleer uw registratie via de e-mailbevestigingslink.
  4. Ontvang binnen 72 uur een systeembevestiging.
Entiteiten die zich niet registreren of geen verbinding maken, krijgen geen toestemming om medicijnen te produceren, importeren, distribueren of verstrekken.
Het initiatief in Guinee-Bissau volgt vergelijkbare nationale systemen in Nigeria, Ghana en Kenia, die ook zijn afgestemd op GS1 EPCIS en de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de traceerbaarheid van medicijnen.

Officiële bronnen