mobiel-logo
Algerije serialisatie 2025 - nieuw decreet
03 nov

[Blog] Serialisatie nu verplicht in Algerije: wat het nieuwe decreet van 2025 betekent voor farmaceutische importeurs

door Milena Atanasova
in bloggen, nieuws
Opmerkingen

Een grote verandering in de naleving: Algerije maakt serialisatie verplicht

 

Op 12 oktober 2025 zette het Algerijnse ministerie van Farmaceutische Industrie een beslissende stap vooruit. Ministerieel Besluit nr. 25 (Arrêté nr. 25 van 12 oktober 2025), gepubliceerd in het Staatsblad van de Algerijnse Republiek, maakt serialisatie nu verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in het land worden geïmporteerd.

Deze nieuwe maatregel is onderdeel van Algerije's bredere streven om de farmaceutische regelgeving te moderniseren en sluit aan bij internationale inspanningen om de traceerbaarheid van medicijnen en de veiligheid van patiënten te verbeteren.

 

Wat het besluit omvat: belangrijkste nalevingsvereisten

Het besluit stelt duidelijke technische voorwaarden voor de invoer van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, met twee hoofddoelen:
  • Zorg voor traceerbaarheid en veiligheid van geïmporteerde gezondheidsproducten
  • Harmoniseren met internationale normen, inclusief GS1-conforme Data Matrix-barcodering

 

Vanaf 1 januari 2027 moeten alle betrokken producten:

 
Plaats op elke secundaire verpakking een 2D-datamatrixcode met de volgende code:

 

  • GTIN (Global Trade Item Number)
  • Uniek serienummer
  • Batchnummer
  • Vervaldatum

 

Voeg een apparaat toe dat de integriteit van de verpakking bevestigt

 

Deze eisen zijn van toepassing op:
  • Voorschriftgeneesmiddelen
  • Vergoede medicijnen

 

…en hebben invloed op alle belanghebbenden in de toeleveringsketen: fabrikanten, importeurs, distributeurs en logistieke dienstverleners die actief zijn op de Algerijnse markt.

 

Wat volgt: melden bij het Algerijnse nationale volg- en traceersysteem

 

Het besluit bevestigt ook dat er eind 2025 een aanvullend officieel document zal worden uitgegeven, waarin het rapportagemechanisme voor het Algerijnse nationale track-and-tracesysteem wordt gespecificeerd. Deze toekomstige verplichting zal verduidelijken hoe gegevens moeten worden uitgewisseld tussen partners in de toeleveringsketen en nationale autoriteiten – een essentiële stap voor volledige naleving.

 

Hoe SoftGroup kan helpen

 

Of u zich nu voorbereidt op de Algerijnse deadline van 2027 of al actief bent op andere geserialiseerde markten, SoftGroup biedt volledige serialisatie- en aggregatieoplossingen van niveau 2 tot en met 5 die volledig zijn afgestemd op GS1 en internationale nalevingsvereisten.
  • Azure-gebaseerd serialisatieplatform
  • Lokale regelgeving in kaart brengen
  • Snelle implementatie voor nieuwe markten
  • Integratie met douane- en rapportagesystemen
 

Officiële informatiebronnen

Blijf op de hoogte van de serialisatietijdlijn van Algerije – Neem contact op met ons regelgevingsteam of vraag een demo aan van ons SATT-PLATFORM.