Deadlines voor traceerbaarheid van geneesmiddelen in 2026-2027: uw complete routekaart naar regelgeving

Waarom 2026-2027 niet zomaar "weer een jaar" kan zijn.“

2026 zal een van de meest veeleisende jaren zijn voor de traceerbaarheid van farmaceutische producten.
Nieuwe regels voor serialisatie, aggregatie en rapportage worden binnen enkele maanden, en niet jaren, in meerdere markten van kracht.

Armenië, Egypte, Ethiopië, Guinee-Bissau, Rwanda en Sri Lanka activeren allemaal nieuwe traceerbaarheidsvereisten tussen 2026 en het eerste kwartaal van 2027.

De meeste teams zijn nog steeds bezig met het in kaart brengen van de veranderingen.
Wij hebben dus het zware werk gedaan.

Overzicht van de aankomende vereisten

Hier volgt een kort overzicht op basis van onze routekaart voor regelgevende traceerbaarheid 2026 en het eerste kwartaal van 2027:

• Armenië (vanaf januari 2026) - Datamatrix, verplichte aggregatie (GS1-128), SSCC op gevallen, rapportage aan het nationale systeem.
• Egypte – Verplicht coderingssysteem voor afgewerkte geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een nationaal EDA-traceerbaarheidsplatform voor de gehele toeleveringsketen. 1 februari 2026: geïmporteerde afgewerkte geneesmiddelen en 1 augustus 2026 voor lokaal geproduceerde of verpakte afgewerkte geneesmiddelen.
• Ethiopië (vanaf juni 2026) – Volledige serialisatie en aggregatie volgens GS1-standaarden; rapportage aan het EFDA-traceerbaarheidscentrum.
• Guinee-Bissau (vanaf 2026-2027) - Registratie in het nationale traceerbaarheidssysteem, GTIN + Data Matrix + serienummer, aggregatie met SSCC.
• Rwanda (2026-2027) – 2D-datamatrix met GTIN, batch-/lotnummer, vervaldatum en serienummer; SSCC vereist op logistieke eenheden vanaf 2027.
• Sri Lanka (vanaf juni 2026) – Geserialiseerde sticker/2D-code met CTIN, batchnummer, vervaldatum, serienummer en andere relevante gegevens; aggregatie is momenteel niet vereist.

Dit is slechts een overzicht op hoog niveau.
De operationele gevolgen voor fabrikanten, vergunninghouders, contractfabrikanten en distributeurs zijn veel ingrijpender.

Wat zit er in de volledige routekaart?

• Overzicht van de vereisten per land
• Omvang: welke producten wel/niet zijn inbegrepen
• Serialisatiegegevenselementen en GS1-standaarden
• Aggregatieniveaus en SSCC-verwachtingen
• Rapportagesystemen en verantwoordelijkheden per belanghebbende
• Belangrijke data en respijtperiodes (indien van toepassing)

Bekijk de volledige routekaart voor 2026

De rol van SoftGroup

• Implementatie van GS1-compatibele serialisatie en aggregatie
• Aansluiting op nationale traceerbaarheids- en verificatiesystemen
• Beheer de naleving van regelgeving in meerdere markten op één platform.