09 jan

[Blog] Traceerbaarheid van geneesmiddelen in Egypte: een praktische gids voor serialisatie en naleving van de track & trace-regels

Inhoudsopgave

Traceerbaarheid van geneesmiddelen in Egypte: een praktische gids voor serialisatie en naleving van de track & trace-regels.

De afgelopen maanden hebben verschillende farmaceutische bedrijven die zich voorbereiden op export naar Egypte tijdens gereedheidsbesprekingen dezelfde vraag gesteld: "We serialiseren onze producten al, maar voldoen we daarmee wel aan de Egyptische regelgeving?"“

In één geval was een zending volledig geserialiseerd en geaggregeerd, maar werd deze toch tegengehouden omdat EPCIS-gebeurtenissen in de verkeerde volgorde waren geüpload. Het probleem lag niet bij de code op de verpakking, maar bij de manier waarop de gegevens werden gerapporteerd.

Dit voorbeeld weerspiegelt een bredere realiteit. De traceerbaarheid van geneesmiddelen in Egypte is niet langer slechts een kwestie van documentatie. Het heeft directe gevolgen voor de tijdlijnen van vrijgave, verzendingen en markttoegang. Nu de Egyptische geneesmiddelenautoriteit een uniform nationaal traceersysteem hanteert, moeten farmaceutische bedrijven ervoor zorgen dat serialisatie, aggregatie en realtime datarapportage als één samenhangend proces functioneren.

Regelgevingskader en -omvang

Het Egyptische systeem voor het traceren van geneesmiddelen is geregeld in ministerieel decreet nr. 804/2025 en staat onder toezicht van de Egyptische geneesmiddelenautoriteit (EDA). Deze regelgeving voorziet in een uniform nationaal elektronisch systeem voor het traceren van geneesmiddelen.

Toepassingsgebied:

Alle voltooide geneesmiddelen voor menselijk en biologisch gebruik.
Lokaal geproduceerde, lokaal verpakte en geïmporteerde producten
Alle betrokkenen in de toeleveringsketen: vergunninghouders, fabrikanten, importeurs, distributeurs, magazijnen en logistieke dienstverleners.

Verplichte deadlines:

1 februari 2026: Geïmporteerde afgewerkte geneesmiddelen
1 augustus 2026: Lokaal geproduceerde of verpakte geneesmiddelen

Vanaf deze datum mogen producten die niet aan de voorschriften voldoen niet meer op de Egyptische markt worden verkocht.

Hoe zit het met de traceerbaarheid van geneesmiddelen in Egypte?

De traceerbaarheid van geneesmiddelen in Egypte is een nationaal systeem dat aan elke geneesmiddelenverpakking een uniek serienummer toekent en de beweging ervan registreert gedurende het gehele proces, van productie en import tot opslag en distributie. Dankzij EPCIS-gebaseerde rapportage worden alle gebeurtenissen in de toeleveringsketen in realtime doorgegeven om de authenticiteit van het product, transparantie en toezicht door de regelgevende instanties te waarborgen.

Serialisatievereisten voor de Egyptische markt

Elk verkoopbaar product moet een 2D-datamatrix op de buitenverpakking hebben. De code moet het volgende bevatten:

GTIN (Handelsartikelnummer)
Uniek serienummer
Batchnummer
Het samenvoegen van vervaldatums is verplicht. Individuele verpakkingen moeten via SSCC-codes aan dozen en pallets worden gekoppeld, zodat de traceerbaarheid in de gehele toeleveringsketen gewaarborgd is. Voor import geldt een tijdelijke uitzondering voor NFC-labels gedurende de overgangsperiode. Direct printen met 2D Data Matrix-labels wordt echter verplicht vanaf augustus 2026.

EPCIS-rapportage en systeemintegratie

Het nationale systeem van Egypte is gebaseerd op EPCIS-normen, die gestructureerde, op gebeurtenissen gebaseerde rapportage vereisen. Belangrijkste EPCIS-principes:

De gebeurtenissen moeten een vastgestelde volgorde volgen (Inbedrijfstelling → Verpakken → Verzenden → Ontvangen).
Gegevens moeten in realtime worden verzonden.
Vertraagde of batchgewijze uploads zijn niet toegestaan.
Ontvangende partijen moeten correct worden geïdentificeerd bij verzendingsevenementen.

Bedrijven moeten hun ERP-, MES- en serialisatiesystemen integreren met het nationale platform. Elke logistieke locatie moet een geregistreerde locatiecode hebben en financiële transacties (zoals verkoopfacturen) moeten gekoppeld worden aan traceerbaarheidsgebeurtenissen.

Verplichtingen voor fabrikanten en importeurs

Fabrikanten moeten:

Voorkom dubbele combinaties van GTIN- en serienummers.
Registreer inbedrijfstellings- en verpakkingsprocessen zonder de productie te verstoren.
Implementeer aggregatie over alle verpakkingsniveaus.
Zorg voor continue verbinding met het nationale systeem.
Ondersteun contractproductie met gedeelde verantwoordelijkheid voor naleving van de regelgeving.

Importeurs moeten:

Zorg voor een correcte codering vóór verzending naar Egypte.
Ontvang EPCIS-bestanden van exporteurs vóór verzending.
Upload de verzendgegevens vóór aankomst.
Registreer de ontvangstgebeurtenissen bij aankomst in Egypte.
Registreer alle tussenopslag- en magazijnbewegingen.

De operationele en integratiekosten worden gedragen door de verantwoordelijke entiteiten.

Sancties bij niet-naleving

De EDA heeft de bevoegdheid om naleving af te dwingen door middel van inspecties en audits. In geval van niet-naleving kunnen de autoriteiten de volgende maatregelen nemen:

Formele schriftelijke waarschuwingen
Tijdelijke opschorting van de productcirculatie.
Levering aan de overtredende partij stopzetten
Inbeslagname of vernietiging van geneesmiddelen die niet aan de voorschriften voldoen.
Financiële sancties en corrigerende maatregelen

Onjuiste gegevens, ontbrekende gebeurtenissen of misbruik van het systeem kunnen aanleiding geven tot handhavingsmaatregelen, zelfs als producten fysiek geserialiseerd zijn.

Belangrijkste conclusie voor farmaceutische bedrijven

Het Egyptische systeem voor het traceren van farmaceutische producten is ontworpen voor continue zichtbaarheid en wettelijke controle. Naleving hangt niet alleen af van verpakkingscodes, maar ook van systeemintegratie, nauwkeurigheid van de gegevens en operationele discipline. Voor bedrijven die in Egypte produceren, importeren of exporteren, is het van cruciaal belang om de gereedheid voor traceerbaarheid vroegtijdig aan te pakken – in samenwerking met de teams Kwaliteit, Regelgeving, IT en Supply Chain – om verstoringen te voorkomen zodra de handhaving van start gaat.

Dit artikel is geschreven door de experts van SoftGroup op het gebied van regelgeving en serialisatie, met praktijkervaring in het ondersteunen van farmaceutische bedrijven bij de implementatie van nationale track-and-trace-systemen in de MENA-, EU- en GOS-landen.

Als uw organisatie zich voorbereidt op de deadlines voor serialisatie in Egypte in 2026, kan het vroegtijdig zorgen voor EPCIS-gereedheid en nauwkeurige gegevens vertragingen voorkomen zodra de handhaving van start gaat. Neem contact op met de experts van SoftGroup!