Handhaving DSCSA van start: een wereldwijd signaal voor transparantie in de toeleveringsketen Gepubliceerd: juni 2025 | Auteur: redactie SoftGroup Vanaf 27 mei 2025 is de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) officieel begonnen met de handhaving van de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) voor farmaceutische fabrikanten en herverpakkers. Dit...
Lees verder
Cybersecurity in de farmaceutische industrie in gevaar: lessen van Void Blizzard. Nu de farmaceutische industrie digitale transformatie blijft omarmen, wordt de beveiliging van gevoelige gegevens en systemen niet alleen een IT-kwestie, maar ook een prioriteit voor compliance en operationele zaken. Een nieuwe cyberdreiging, ontdekt door Microsoft en bekend als...
Lees verder
Waarom serialisatiecompliance cruciaal is voor nieuwe CMO's. Om te beginnen als contractproductieorganisatie (CMO) in de farmaceutische industrie, is meer nodig dan alleen productiecapaciteit. Of u nu alleen in de Europese Unie actief bent of uitbreidt naar internationale markten zoals de Verenigde Arabische Emiraten, uw vermogen...
Lees verder
SATT PLATFORM: Compliance- en serialisatiesoftware voor de farmaceutische industrie. In de farmaceutische industrie van vandaag is compliance ononderhandelbaar, maar dat betekent niet dat het u moet afremmen. Het beheren van geserialiseerde productie, het reageren op veranderende regelgeving en het opschalen naar wereldwijde activiteiten vereist een platform dat zowel de regelgeving als de operationele aspecten begrijpt...
Lees verder
Farmaceutische serialisatie in Pakistan: wat u moet weten vóór de deadline van 2025. Terwijl de farmaceutische industrie in Pakistan zich voorbereidt op de volledige implementatie van de serialisatieregelgeving, markeert augustus 2025 een belangrijke mijlpaal in de naleving. De Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) heeft een duidelijke...
Lees verder
ResolverRAT: Wat farmaceutische leiders moeten weten over deze geavanceerde dreiging Een nieuwe malware-dreiging richt zich in stilte op bedrijven in de gezondheidszorg en de farmaceutische industrie – en is ontworpen om traditionele beveiligingsmaatregelen volledig te omzeilen. ResolverRAT, voor het eerst geïdentificeerd in maart 2025, maakt gebruik van geavanceerde in-memory uitvoering, geregionaliseerde phishingmails en encryptie...
Lees verder
SATT PLATFORM®: De toekomst van naleving en efficiëntie in farmaceutische productie Farmaceutische productie is een delicate balans tussen efficiëntie, naleving van regelgeving en operationele flexibiliteit. Traditionele systemen leggen vaak rigide structuren op, waardoor het vermogen van fabrikanten om zich aan te passen aan marktverschuivingen, productie-eisen of last-minute regelgevingseisen wordt beperkt. Dit is waar...
Lees verder
Verplichte digitale etikettering van medische hulpmiddelen in Oezbekistan: wat u moet weten De farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrieën van Oezbekistan ondergaan aanzienlijke wettelijke wijzigingen met de introductie van verplichte digitale etikettering. Vanaf 1 februari 2025 vereisen medische hulpmiddelen digitale serialisatie om de traceerbaarheid te verbeteren, namaak te bestrijden,...
Lees verder
Serialisatie-update van Italië: belangrijkste vereisten en wat dit betekent voor farmaceutische bedrijven Italië heeft de farmaceutische naleving aanzienlijk versterkt met het eerste uitvoeringsbesluit onder de richtlijn vervalste geneesmiddelen (FMD). Het besluit verplicht het gebruik van een 2D-datamatrixbarcode op secundaire verpakkingen, in lijn met de EU-serialisatienormen. Dit...
Lees verder
Meer dan barcodes: hoe serialisatie compliance en supply chain security mogelijk maakt Serialisatie in farmaceutica wordt vaak gereduceerd tot een eenvoudig concept: barcodes op productverpakkingen toepassen. Maar in werkelijkheid is het een geavanceerd raamwerk dat zorgt voor naleving van regelgeving, wereldwijde supply chains beveiligt en farmaceutische bedrijven...
Lees verder
Fouten bij serialisatie-naleving die miljoenen kunnen kosten Farmaceutische bedrijven die zich niet houden aan serialisatievoorschriften riskeren miljoenen aan boetes, productterugroepacties en reputatieschade. Toch maken veel bedrijven, ondanks het belang ervan, nog steeds vermijdbare fouten die hun activiteiten in gevaar brengen. In dit artikel onderzoeken we de...
Lees verder
Armenië stelt verplichte serialisatie voor medicijnen met cryptocodes uit tot 2026 - Wat dit betekent voor farmaceutische bedrijven De farmaceutische industrie in Armenië heeft extra tijd gekregen om te voldoen aan de verplichte serialisatievereisten. Volgens overheidsbesluit nr. 125-N, uitgegeven op 6 februari 2025, de...
Lees verder
Upgrade van Bahrein's NHRA-MVC-systeem: wat het betekent voor farmaceutische naleving Bahrein's National Health Regulatory Authority (NHRA) heeft officieel zijn geüpgradede NHRA-MVC-systeem gelanceerd, wat een cruciale stap markeert in het waarborgen van naleving van Wetgevend Besluit nr. 41 (2017) voor farmaceutische track-and-trace. Deze upgrade versterkt Bahrein's toewijding aan veilige,...
Lees verder
Hoe Azure-gebaseerde oplossingen de databeveiliging voor farmaceutische activiteiten versterken | Compliance & Protection De farmaceutische industrie is een van de meest gereguleerde industrieën ter wereld en de bedrijven daarbinnen behoren tot de meest geobserveerde. Waarom? Praten over patiëntveiligheid zet databeveiliging op de voorgrond....
Lees verder
Serialisatie-update 2025 van Italië: belangrijke nalevingswijzigingen voor farmaceutische bedrijven Op 28 januari 2025 keurde de Italiaanse ministerraad een nieuw wetgevingsbesluit goed dat Italië afstemt op de EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD). Deze langverwachte update introduceert een stabilisatieperiode van twee jaar, waardoor farmaceutische fabrikanten de tijd krijgen om...
Lees verder
Jordan FDA verlengt deadline voor naleving serialisatie tot juni 2025 De Jordan Food and Drug Administration (JFDA) heeft een verlenging aangekondigd van de nalevingsdeadline voor de implementatie van DataMatrix-codes en serialisatie op secundaire verpakkingen van gereguleerde farmaceutische producten. De nieuwe deadline is vastgesteld op 30 juni 2025. Serialisatie...
Lees verder
Vervangen van verouderde serialisatiesystemen: een praktische gids voor naleving en efficiëntie In de farmaceutische industrie is serialisatie de ruggengraat van naleving en operationele efficiëntie. Veel bedrijven vertrouwen echter nog steeds op verouderde systemen die onnodige uitdagingen creëren. Of het nu gaat om het voldoen aan nieuwe regelgeving, het beheren van complexe toeleveringsketens of...
Lees verder
De rol van data-integriteit in de farmaceutische industrie: waarom het cruciaal is voor naleving van farmaceutische wetgeving Data-integriteit is een hoeksteen van naleving in de farmaceutische industrie, waar patiëntveiligheid en productkwaliteit van het grootste belang zijn. Met strenge wettelijke vereisten en de toenemende complexiteit van wereldwijde toeleveringsketens is het handhaven van nauwkeurige,...
Lees verder
Trends voor missiekritieke workloads in 2025: toekomstbestendige farmaceutische activiteiten In de farmaceutische industrie zijn missiekritieke workloads de levensader van de activiteiten, die zorgen voor naleving, beveiliging en efficiëntie. Nu we richting 2025 gaan, staan technologieën zoals SATT PLATFORM voorop bij het mogelijk maken van naadloze en betrouwbare workloads voor...
Lees verder
De farmaceutische industrie is snel en onvergeeflijk. Elke downtime - van een systeemstoring, cyberaanval of stroomuitval - kan de bedrijfsvoering verstoren, verzendingen vertragen en de naleving in gevaar brengen. Disaster recovery is niet alleen een veiligheidsmaatregel. Het is een essentieel hulpmiddel om uw bedrijfsvoering, reputatie en... te beschermen.
Lees verder