Witte papieren

[Checklist] Checklist voor serialisatiegereedheid 2026 (L1–L5)

Checklist voor gereedheid voor serialisatie 2026 (L1–L5) Bent u daadwerkelijk klaar voor de veranderingen in serialisatie in 2026? De meeste farmaceutische bedrijven beweren van wel. Maar slechts weinigen hebben het daadwerkelijk gecontroleerd. Updates van regelgeving, nieuwe markten, systeemupgrades, veranderingen in partners – geen van deze zaken test één enkel hulpmiddel. Ze testen de volledige serialisatie-opstelling van L1 tot en met L5. Dit...

Lees verder
Routekaart voor traceerbaarheid in de farmaceutische sector 2026-2027 – deadlines voor serialisatie en aggregatie

[Whitepaper] Deadlines voor farmaceutische traceerbaarheid in 2026-2027: uw complete regelgevingsroutekaart

Deadlines voor farmaceutische traceerbaarheid in 2026-2027: Uw complete routekaart voor regelgeving Waarom 2026-2027 niet zomaar een jaar mag zijn 2026 wordt een van de meest veeleisende jaren voor farmaceutische traceerbaarheid. Nieuwe regels voor serialisatie, aggregatie en rapportage treden in werking in meerdere markten – binnen enkele maanden, niet jaren. Armenië, Egypte, Ethiopië, Guinee-Bissau, Rwanda...

Lees verder

EMVO Onboarding Guide voor Griekse en Italiaanse farmaceutische bedrijven

Stroomlijn uw EMVO-onboardingproces met onze stapsgewijze handleiding Onze handleiding is ontworpen voor farmaceutische bedrijven in Griekenland en Italië en vereenvoudigt de naleving van de Europese richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) en zorgt voor een naadloze integratie met EMVO- en NMVO-vereisten. Waarom EMVO-onboarding belangrijk is De onboarding van de European Medicines Verification Organization (EMVO)...

Lees verder
Whitepaper Cover voor het onderhouden van missiekritieke workloads in de farmaceutische sector

[Whitepaper] Het onderhouden van missiekritieke workloads in de farmaceutische sector

Mission-Critical Workloads in Pharma onderhouden: gratis whitepaper In de farmaceutische industrie vormen mission-critical workloads, zoals serialisatiesystemen, batchrecords en complianceprocessen, de ruggengraat van uw activiteiten. Eén enkele verstoring kan leiden tot productievertragingen, regelgevingsrisico's en gegevensverlies. Waarom Mission-Critical Workloads Matter in Pharma De gratis whitepaper van SoftGroup, "Maintaining...

Lees verder

[Whitepaper] Verificatie- en traceerbaarheidsgids voor groothandels

Een kort overzicht van de verplichtingen van groothandelaren met betrekking tot verificatie en traceerbaarheid volgens de EU FMD-vereisten. Wat is een aangewezen groothandelaar? Een aangewezen groothandelaar is een bedrijf (verkooppartner/licentiehouder/co-marketeer en houder van een groothandelsdistributievergunning), aangewezen via een licentie/overeenkomst met de houder van de marketingvergunning (MAH) om...

Lees verder
EUDAMED Bijgewerkt tijdschema

[Whitepaper] EUDAMED-implementatie – bijgewerkt tijdschema

  Ontdek het bijgewerkte tijdschema voor de implementatie van de Europese database voor de uitwisseling van informatie over medische hulpmiddelen. Download het whitepaper en ontdek wat het nieuwe tijdschema is voor de implementatie van EUDAMED, bevestigd door de Europese Commissie [formidable id=39] ...

Lees verder

[Whitepaper] UDI – van de basis tot de voordelen

  Krijg de meest gedetailleerde informatie over UDI - alles wat deelnemers aan de toeleveringsketen moeten weten! Met de invoering van de Medical Devices Regulation (MDR) werd duidelijk dat fabrikanten UDI aan medische hulpmiddelen moesten toekennen. Dit is bedoeld om de identificatie mogelijk te maken en de traceerbaarheid te verbeteren...

Lees verder

[Whitepaper] Checklist – Top MDR-vragen

  De overgangsperiode naar MDR is complex en vol vragen - krijg nu de antwoorden! In 2017 werd de Medical Devices Regulation (MDR) gepubliceerd en dit markeerde het begin van een vier jaar durend transitietraject van MDD naar AIMDD. Vanaf 26 mei 2021 is de...

Lees verder