De voorwaarden met betrekking tot het Windsor Framework die u moet kennen, vindt u hier: EMVS European Medicines Verification System PL Een product met een licentie van de MHRA dat het hele Verenigd Koninkrijk bestrijkt en van kracht wordt vanaf 1 januari 2025 UK-wide Marketing Authorization (MA) Een product met een licentie van de MHRA, voor het hele...
Lees verder
Alle voorwaarden met betrekking tot de regelgevende harmonisatie in Afrika die u moet kennen AMA African Medicines Agency AMRH African Medicines Regulatory Harmonization. Het initiatief dat leiderschap biedt bij het creëren van een gunstig regelgevingsklimaat voor de ontwikkeling van de farmaceutische sector in Afrika AU Afrikaanse Unie. Het bestaat uit vijf regio's en heeft 55 leden:...
Lees verder
Alle voorwaarden met betrekking tot DSCSA die u moet kennen, vindt u hier: ADR Authorized Distributor of Record. Een groothandelaar die een fabrikant aanwijst of machtigt om zijn producten te distribueren. ASN Geavanceerd Verzendbericht. Een melding van lopende leveringen, meestal in elektronisch formaat. ASN is de algemene naam voor...
Lees verder
SoftGroup heeft een set opgesteld met de kernterminologie met betrekking tot de EU MDR en IVDR die u zou moeten kennen bij het navigeren door de nieuwe regelgevingseisen, termen en acroniemen. De Europese Unie (EU) nadert de deadline om de Medical Device Regulation (EU MDR) te implementeren. Nu de overgangsperiode afloopt...
Lees verder
Alle voorwaarden met betrekking tot serialisatie die u moet kennen, vindt u hier: 3PL—Third-Party Logistics. Een gecontracteerd bedrijf dat namens een ander bedrijf distributiediensten levert voor afgewerkte producten. Een 3PL wordt nooit eigenaar van het product, hoewel het product in zijn bezit is. Aggregatie - Het opnameproces...
Lees verder