Wettelijke nalevingssoftware
Voldoe aan de Global Pharmaceutical Compliance Requirements met de meest uitgebreide oplossing op de markt van SoftGroup
SoftGroup® SaTT EU Hub-gateway
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway biedt een upload/update van PMD (Product Master Data) en PPD (Product Pack Data) naar de EU-HUB (EMVO). Via deze Cloud oplossing de MAH / parallelle distributeur kon selecteren welke geserialiseerde partij bij EMVO gemeld moest worden. Het systeem maakt statusverificatie mogelijk van elk gerapporteerd serienummer en ondersteunt alle mogelijke statussen volgens het door EMVO ontworpen URS-document: actief, verlopen, gestolen, buiten gebruik gesteld, geleverd, geëxporteerd, teruggeroepen, ingetrokken, vernietigd, gratis monster, monster voor NCA, vergrendeld . Na overdracht van gegevens (vanuit EMVO naar het Nationale Blauwdruksysteem) wordt er een bevestigingsbericht verzonden naar het bronsysteem.
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway ondersteunt ook alle inkomende berichten (waarschuwingen) van EMVS.
- Productstamgegevens – Productstamgegevens maken/uploaden/bijwerken
- Productpakketgegevens - Productpakketgegevens maken/uploaden/bijwerken
- Pack status update (alle statussen volgens de EMVO transitie regels)
- Verzoek rapport
- Inkomende berichten (alerts en notificaties) van EMVS
- Gebruikersrechten afhankelijk van groepslidmaatschap
Hartelijk dank voor uw interesse in onze brochures. Vul uw e-mailadres in en we sturen u de brochure binnenkort toe.
SoftGroup® SaTT Oezbeekse hubgateway
SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway biedt een verbinding en gegevensuitwisseling tussen het Oezbeekse nationale Track & Trace-systeem en alle deelnemers aan de toeleveringsketen (MAH's, fabrikanten, importeurs, groothandelsbedrijven, enz.). De oplossing maakt het mogelijk om cryptografische bescherming aan te vragen en te ontvangen (cryptosleutel en cryptohandtekening voor elk serienummer dat is geüpload in de laatste batchgegevens) en om de serialisatie- en aggregatierapporten te publiceren met betrekking tot het regeringsbesluit nr. 737 "Instelling van verplichte digitale etikettering".
Het systeem ondersteunt alle mogelijke statussen en functionaliteiten die vereist zijn volgens de Nationale Track & Trace-eisen.
- Inbedrijfstelling / buitengebruikstellingseenheid/multipakket
- Aggregatie / desaggregatie / herlabeling (heraggregatie)
- Kwaliteitsverzending / QC-vrijgave
- Verzending / Ontvangst / Overdracht
- Importeren / exporteren
- Intrekking / Terugroeping
- Vernietiging / Verplaats Vernietiging
- Verwerking / Query resultaat
- Notificaties (ontvangst/verplaatsopdracht, verhuiseigenaar, weigering afzender/ontvanger, detailhandel)
[Blog] Oezbekistan voldoet officieel aan de verplichte digitale etikettering van medicijnen
[Blog] Oezbekistan is op weg naar verplichte serialisatie van farmaceutische producten
[Blog] Cloudtechnologie in 2021: voordelen van SaaS-services in sterk gereguleerde sectoren
[Persbericht] JSC Farmak selecteert SoftGroup voor serialisatie en aggregatie
Hartelijk dank voor uw interesse in onze brochures. Vul uw e-mailadres in en we sturen u de brochure binnenkort toe.
SoftGroup® SaTT Kazachse hubgateway
SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway biedt een verbinding en gegevensuitwisseling tussen het Kazachstaanse nationale Track & Trace-systeem en alle deelnemers aan de toeleveringsketen (MAH's, fabrikanten, importeurs, groothandelsbedrijven, enz.). De oplossing maakt het mogelijk om de cryptografische bescherming (cryptosleutel en cryptohandtekening voor elk serienummer, upload de definitieve batchgegevens) aan te vragen en te ontvangen en de serialisatie- en aggregatierapporten te publiceren, met betrekking tot artikel 7-2/12.04.2004 "Over regulering van handelsactiviteiten" en het bepalen van de procedure voor het markeren en traceren van geneesmiddelen op het grondgebied van de Republiek Kazachstan, Order No. KR DSM -11/27.01.22 "Voor de goedkeuring van regels voor etikettering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen" van de minister van Volksgezondheid en sociale ontwikkeling van de Republiek Kazachstan.
Het systeem ondersteunt alle mogelijke statussen en functionaliteiten die de nationale track & trace toezichthouder vereist.
- Inbedrijfstelling / buitengebruikstellingseenheid/multipakket
- Aggregatie / desaggregatie / herlabeling (heraggregatie)
- Kwaliteitsverzending / QC-vrijgave
- Verzending / Ontvangst / Overdracht
- Importeren / exporteren
- Intrekking / Terugroeping
- Vernietiging / Verplaats Vernietiging
- Verwerking / Query resultaat
- Notificaties (ontvangst/verplaatsopdracht, verhuiseigenaar, weigering afzender/ontvanger, detailhandel)
Hartelijk dank voor uw interesse in onze brochures. Vul uw e-mailadres in en we sturen u de brochure binnenkort toe.
SoftGroup® SaTT Kirgizische Hub Gateway
SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway biedt een verbinding en gegevensuitwisseling tussen het Kirgizische Nationale Track & Trace-systeem voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen – ИС ЭБД (IS EBD) en alle deelnemers aan de toeleveringsketen (vergunninghouders, fabrikanten, importeurs, groothandelsbedrijven enz. .). Met de oplossing kunnen definitieve batchgegevens worden geüpload en de serialisatie- en aggregatierapporten worden gepubliceerd, met betrekking tot resolutie nr. 53/9.02.2023 "Implementatie van een systeem voor de traceerbaarheid van geneesmiddelen in de Kirgizische Republiek", evenals order nr. 1110/20.09.2022 "Serialisatie en traceerbaarheid van geneesmiddelen in Kirgizië” en KR-DSM -11/27.01.22 “Goedkeuringsregels voor het markeren van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen” van de minister van Volksgezondheid van de Republiek Kirgizië.
Het systeem ondersteunt alle mogelijke statussen en functionaliteiten, vereist door ИС ЭБД (IS EBD).
- Inbedrijfstelling / buitengebruikstellingseenheid/multipakket
- Aggregatie / de-aggregatie / herlabeling (heraggregatie)
- Kwaliteitsverzending / QC-vrijgave
- Verzending / Ontvangst / Overdracht
- Importeren / exporteren
- Intrekking / Terugroeping
- Vernietiging / Verplaats Vernietiging
- Verwerking / Query resultaat
- Notificaties (ontvangst/verplaatsopdracht, verhuiseigenaar, weigering afzender/ontvanger, detailhandel)
Sommige functionaliteiten zullen actief zijn nadat ze zijn geactiveerd door Ministerie van Volksgezondheid van de Kirgizische Republiek in het ИС ЭБД-systeem.
Hartelijk dank voor uw interesse in onze brochures. Vul uw e-mailadres in en we sturen u de brochure binnenkort toe.
SoftGroup® SaTT AZ Hub-gateway
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway biedt een automatische en veilige verbinding en gegevensuitwisseling tussen het Azerbeidzjaanse Nationale Track & Trace-systeem voor farmaceutische producten – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS) en alle deelnemers in de supply chain. De oplossing maakt het uploaden van definitieve batchgegevens en het publiceren van de serialisatierapporten mogelijk volgens de nieuwste vereisten van de nationale regelgevende instantie van Azerbeidzjan.
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway ondersteunt alle mogelijke statussen en functionaliteiten die vereist zijn DVTIS-systeem.
- Rapportage van gebeurtenissen (zoals inbedrijfstelling, verpakking, verzending, etc.), vereist door het Analytisch Expertisecentrum van MOH van de Republiek Azerbeidzjan;
- Productoverdracht;
- Productstatusupdates;
- Verzoeken en ontvangstbewijzen Bevestigingen, meldingen en waarschuwingen;
- Uitgaande en inkomende documenten
- Flexibele onboarding van geautoriseerde systeemgebruikers;
- Audittrail.
Hartelijk dank voor uw interesse in onze brochures. Vul uw e-mailadres in en we sturen u de brochure binnenkort toe.
SoftGroup® SaTT BH Hub-gateway
SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway biedt een verbinding en gegevensuitwisseling tussen het Bahreinse Nationale Track & Trace Systeem – NHRA-MVC Traceability Hub en alle belanghebbenden (vergunninghouders, fabrikanten, exporterende distributeurs, agenten/importeurs en distributeurs, enz.). maakt het uploaden van de vereiste product- en locatiestamgegevens van geïmporteerde of geproduceerde medicijnen mogelijk. SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway ondersteunt alle inkomende berichten (waarschuwingen) van de NHRA-MVC Traceability Hub, volgens de nieuwste vereisten van de National Regulatory Authority (NHRA). binnen het Koninkrijk Bahrein voor het volgen van farmaceutische producten.
Het systeem ondersteunt alle mogelijke statussen en functionaliteiten, vereist door de Nationale gezondheidsregelgevende instantie van Bahrein En NHRA-MVC Traceerbaarheidshub.
- Rapportage van gebeurtenissen, vereist door de Bahreinse National Health Regulatory Authority – Inbedrijfstelling (items, kisten, pallets), verpakking, verzending, aggregatie;
- Productoverdracht;
- Productstatusupdates;
- Meldingen;
- Flexibele onboarding van geautoriseerde systeemgebruikers;
- Audittrail.
Sommige functionaliteiten zullen actief zijn nadat ze zijn geactiveerd door de Bahreinse Nationale Gezondheidsregelgevende Autoriteit
Hartelijk dank voor uw interesse in onze brochures. Vul uw e-mailadres in en we sturen u de brochure binnenkort toe.
SoftGroup® SaTT UAE Hub-gateway
SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway zorgt voor verbinding en gegevensuitwisseling tussen UAE National Track & Trace System – Tatmeen digitaal platform en alle actoren in de toeleveringsketen (vergunninghouders, fabrikanten, gelicentieerde agenten, merkeigenaren, groothandelaren, distributeurs, enz.). De oplossing biedt toegang tot de product master data (PMD) van geïmporteerde of geproduceerde medicijnen en het uploaden en publiceren van de product pack data (PPD), inclusief serie- en aggregatierapporten van alle verpakkingsniveaus. SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway ondersteunt alle inkomende berichten (waarschuwingen) van het Tatmeen-platform met betrekking tot de laatste resolutie van het ministerie van Volksgezondheid en Preventie voor het volgen van de richtlijnen voor farmaceutische producten en serialisatie.
Het systeem ondersteunt alle mogelijke statussen en functionaliteiten, vereist door de Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (“MOHAP”) van de VAE.
- Inbedrijfstelling, aggregatie en verzending
- Hiërarchische verandering: inpakken (bevestiging kind-ouders-verpakking) & uitpakken (bevestiging ouders-kind-uitpakken)
- Productoverdracht: verzenden, ontvangen, retourzendingen verzenden en retourzendingen ontvangen
- Updates productstatus: bemonsterd, verloren, gestolen, beschadigd, verstrekt, geëxporteerd, geblokkeerd (voor inspectie, terugroeping, vernietiging), gedeblokkeerd, terugroepactie
- Productverificatie in Portal
- Verzoeken en ontvangstbevestigingen, meldingen en waarschuwingen
- Uitgaande en inkomende documenten
- Gebruikersrechten afhankelijk van groepslidmaatschap
Hartelijk dank voor uw interesse in onze brochures. Vul uw e-mailadres in en we sturen u de brochure binnenkort toe.
Klaar om SoftGroup in actie te zien?
Boek een demo en ontdek dat SoftGroup u kan helpen om:
- Genereer serienummerformaten om aan alle vereisten te voldoen
- Wijs serienummers en lotnummers toe aan elk product
- Gegevensverificatie
- Exporteer serialisatiegegevens naar onderaannemers
- Genereer rapporten en statistieken