Naleving van de regelgeving in Italië

Op weg naar de implementatie van MKZ in de EU

Terugkijkend op 2019 introduceerde de EU het serialisatiesysteem voor farmaceutische producten en werd EU-FMD verplicht voor alle landen in de Europese Unie, behalve Italië, Griekenland en België. De toegekende verlenging voor deze drie landen zou duren tot 2025.

Op dit moment is Italië nog steeds een van de weinige EU-landen die nog geen verplichte serialisatie van medicijnen vereisen. Dat zal volgend jaar veranderen, aangezien de volledige serialisatie van RX-medicijnen is bevestigd 9 februari 2025.

In het geval van Italië was het belangrijkste doel van de overgangsperiode het waarborgen van voldoende conditioneringstijd om een soepele overgang van reeds bestaande labels zoals Bollino naar labels die voldoen aan de GS1-normen te vergemakkelijken.

Begin 2024 werd de Nationale Geneesmiddelenverificatieorganisatie Italië opgericht, die sindsdien de volgende wetgevingsstappen monitort en de komende institutionele discussies ondersteunt. De Italiaanse NMVO “werkt aan een actieplan, inclusief een wijziging van de nationale wetgeving die zal moeten voorzien in de verwijdering van Bollino uit alle medicijnverpakkingen. In de tussentijd onderhoudt het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid voortdurende communicatie met de Europese Commissie over de Italiaanse implementatieroutekaart.”

Huidige situatie

Nog geen maand na de oprichting van de NMVO verscheen in februari de “Legge di delegazione UE”, waarin bepaalde verplichtingen werden vastgelegd met betrekking tot de implementatie van het nieuwe systeem in Italië:

De regering heeft de taak om binnen twaalf maanden een of meer wetgevende decreten uit te vaardigen waarin de bestaande wetgeving gedetailleerd wordt beschreven om te voldoen aan de verplichtingen die voortvloeien uit de EU-MKZ;

Met het oog hierop zullen er progressieve maatregelen worden genomen om uiterlijk 9 februari 2025 de unieke identificatiecode en het beveiligingskenmerk tegen manipulatie op de verpakking van medicijnen aan te brengen;

Via een specifieke overeenkomst zullen de bij NMVO-Italië aangesloten bedrijven de diensten van de “Poligrafico dello Stato” inschakelen voor de oprichting van het nationale archief.

De NMVS zal verbonden moeten worden met het Italiaanse Nationale Gezondheidsplatform (NSIS), dat functioneel zal blijven voor onder meer terugbetalings- en markttoezichtdoeleinden.