Naleving van regelgeving in Kazachstan

Algemeen overzicht

In 2018 begon de reis van Kazachstan naar het bouwen van een traceerbaarheidssysteem. In de volgende 3 jaar werkte en plande de overheid voortdurend het farmaceutische track en trace-proces voor serialisatie van alle medicijnen. Begin 2021 heeft het Kazachse ministerie van Volksgezondheid een pilotrichtlijn voor productmarkering en traceerbaarheid gepubliceerd.

 

In juni 2022 werden de wijzigingen van het besluit van de minister van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan van 27 januari 2021 nr. KR DSM-11 "On Approval of the Medicines and Medical Devices Labelling Guidelines" officieel aangekondigd. De vastgestelde regels zijn van kracht vanaf 1st Augustus 2022.

 

Bij besluit van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan d.d. 1 februari 2023 zijn de Regels voor etikettering en traceerbaarheid van geneesmiddelen opgeschort. De invoering van traceerbaarheid is uitgesteld tot 1 juli 2024.

 

Gebruikers van het systeem kunnen representatieve kantoren of gelieerde ondernemingen zijn van internationale fabrikanten, vertrouwde vertegenwoordigers van buitenlandse fabrikanten, vergunninghouders, fabrikanten en gelieerde bedrijven. API, radiofarmaceutica, geëxporteerde medicijnen, monsters, ATMP zijn vrijgesteld van serialisatie.

 

Producten die zijn vervaardigd en (of) geïmporteerd vóór de wettelijke vereisten voor serialisatie, mogen worden opgeslagen en op de markt worden gebracht totdat het product vervalt.

Vrijstellingen

Etikettering van geneesmiddelen met identificatiemiddelen is niet van toepassing op:

 

1) geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van passagiers en bemanningsleden van voertuigen, treinpersoneel en bestuurders van voertuigen die aankomen in het douanegebied van de Euraziatische Economische Unie;

2) geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van deelnemers aan internationale culturele, sportevenementen en deelnemers aan internationale expedities;

3) geneesmiddelen vervaardigd in apotheken;

4) farmaceutische ingrediënten (actieve farmaceutische ingrediënten) geproduceerd onder de voorwaarden van goede fabricagepraktijken;

5) farmacopee medicinale kruidenmaterialen, ook als onderdeel van kruidenrepertoires, en in consumentenverpakkingen;

6) geneesmiddelen die in de Republiek Kazachstan alleen voor export worden geproduceerd;

7) tentoonstellingsmonsters van medicijnen en medische hulpmiddelen die nodig zijn voor het houden van tentoonstellingen zonder recht op latere verkoop;

8) monsters van geneesmiddelen ontvangen voor preklinische (niet-klinische) en klinische proeven en (of) studies;

9) radiofarmaceutische geneesmiddelen die rechtstreeks in zorginstellingen worden vervaardigd op de plaats van aanvraag;

10) monsters van medicijnen die nodig zijn voor onderzoek tijdens staatsregistratie;

11) geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vervaardigd voor individueel gebruik met behulp van autoloog biologisch materiaal van de patiënt of zijn donor, rechtstreeks voor hem geselecteerd;

12) geneesmiddelen geproduceerd en (of) geïmporteerd vóór de introductie van etikettering en traceerbaarheid van geneesmiddelen, die worden opgeslagen en verkocht tot de vervaldatum;

13) de gevallen voorzien in artikel 8 van de Overeenkomst inzake het merken van goederen door middel van identificatie in de Euraziatische Economische Unie, geratificeerd door de wet van de Republiek Kazachstan "Over de bekrachtiging van de Overeenkomst inzake het merken van goederen door middel van identificatie in de Euraziatische Economische Unie".

Regelgevende vereisten

GTIN (Global Trade Item Number)

Serienummer

cryptovaluta

Crypto-sleutel

 

* Het gebruik van stickers voor serialisatie is toegestaan

Aggregatie

Aggregatie wordt uitgevoerd in de aanwezigheid van verschillende niveaus van nesten:

 

1) aggregatie van het eerste niveau – de combinatie van primaire en (of) secundaire pakketten tot een transportpakket;

2) aggregatie van het tweede niveau – transportpakketten combineren tot een ander transportpakket van een hoger nestingsniveau.

Ontdek hoe SoftGroup u daarbij kan helpen

Kazachstan Track & Trace-conformiteit

Oplossingen bekijken