Wymagania dotyczące serializacji dscsa

[Blog] DSCSA 2023 – co nadchodzi?

Kluczowe obszary nowych wymagań DSCSA

 
Ogłoszenie, że FDA oficjalnie potwierdziło Termin interoperacyjności DSCSA 2023 to gorący temat. Nowe wymagania wpływają na różne aspekty procesu śledzenia i śledzenia, a tymczasem stanowią wyzwanie dla wszystkich uczestników łańcucha dostaw. Teraz nadszedł czas, aby sprostać wymaganiom i być przygotowanym na czas.

 
 

Od ASN do EPCIS

 

Obecnie proces wymiany informacji, takich jak informacje o transakcjach (TI) i zestawienia transakcji (TS), odbywa się za pośrednictwem ASN (Advanced Ship Notice). W DSCSA ma to ulec zmianie wraz z przejściem na EPCIS (Electronic Product Code Information Services). EPCIS umożliwi bezpieczną wymianę elektronicznych kodów produktów (EPC) między różnymi uczestnikami łańcucha dostaw. Przyjęcie nowego standardu jest podstawą serializacji DSCSA 2023, umożliwiając bezproblemową automatyczną komunikację i wymianę uwierzytelnionych danych.

 
 

Czy jesteś „ATP”?

 

ATP oznacza Autoryzowanego Partnera Handlowego. Zgodnie z nowymi wymogami wymiana i komunikacja będą dozwolone tylko dla i między uczestnikami łańcucha dostaw, którzy są ATP. Być „upoważnionym” oznacza:

– Jeśli jesteś hurtownikiem – musisz mieć licencję państwową

– Jeśli jesteś producentem – musisz posiadać ważny identyfikator jednostki FDA
 
Jeśli nie jesteś autoryzowanym partnerem handlowym, będziesz mieć poważnie ograniczony dostęp do amerykańskiego łańcucha dostaw leków. Wszyscy interesariusze, jak producenci, producenci kontraktowi, 3PL, dystrybutorzy i hurtownicy muszą spełniać kryteria DSCSA. Zapewni to automatyzację, wydajność i dokładność między różnymi stronami.

 
 

VRS – weryfikacja na wyższy poziom

 

Usługa routera weryfikacji (VRS) to zautomatyzowana usługa weryfikacji ważności PI (identyfikatora produktu) leku. VRS zarządza szybką i bezpieczną wymianą danych pomiędzy stronami w procesie weryfikacji wniosków o zwroty nadające się do sprzedaży. Zgodnie z wymogami DSCSA weryfikacji zwrotów nadających się do sprzedaży, obowiązkowe etapy żądania zwrotu nadających się do sprzedaży są następujące:

  1. Hurtownik inicjuje prośbę o weryfikację
  2. Producent udziela odpowiedzi weryfikacyjnej w ciągu 24 godzin

 
 

A co z serializacją?

 

Serializacja w ramach DSCSA wprowadza nowe wymagania, a raczej je rozszerza. Informacje o transakcji (TI) muszą zawierać identyfikator produktu (PI). Co więcej, jak już wspomnieliśmy, zamiast wymieniać dane na poziomie partii przez ASN, zostaną one przesłane do EPCIS. Głównym celem tych nowych wymagań dotyczących serializacji DSCSA jest zwiększenie bezpieczeństwa leków na receptę w amerykańskim łańcuchu dostaw, poprawa opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów.

 


Źródła:

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa

https://www.fda.gov/media/147175/download

Oprogramowanie do serializacji, agregacji i śledzenia produktów farmaceutycznych firmy SoftGroup

Kontynuując korzystanie ze strony, wyrażasz zgodę na warunki naszej Polityki prywatności i plików cookie oraz korzystanie z plików cookie. Polityka prywatności i plików cookie

Ustawienia cookie na tej stronie są ustawione na „pozwalają ciasteczka”, aby dać Ci najlepszy możliwy sposób przeglądania. Jeśli w dalszym ciągu korzystać z tej strony, bez zmiany ustawienia plików cookie lub kliknięciu przycisku „Akceptuję” poniżej Następnie użytkownik wyraża zgodę na to.

blisko