SoftGroup® CoA

SoftGroup® CoA to system zarządzania danymi laboratoryjnymi do zarządzania, śledzenia i raportowania Certyfikatów Analizy (CoA) w laboratoriach analitycznych firm farmaceutycznych.

SoftGroup® CoA automatyzuje generowanie i drukowanie certyfikatów autentyczności. Głównym celem systemu jest przejście z papierowego na elektroniczne zarządzanie certyfikatami autentyczności.

System przechowuje końcowe wyniki testów przeprowadzonych na próbkach. Zapisane dane można wykorzystać do analizy wszystkich parametrów produktu w danym okresie. Dane można eksportować w kilku formatach, aby spełnić specyficzne potrzeby klienta.

System zapewnia również politykę dostępu użytkownika, historię czynności laboratoryjnych (ścieżka audytu) oraz różne poziomy akceptacji.

Korzyści

  • Szybsze generowanie CoA;
  • Zwiększona kontrola jakości;
  • Scentralizowane zarządzanie, śledzenie i raportowanie certyfikatów autentyczności;
  • Automatyczne generowanie i drukowanie certyfikatów autentyczności przy użyciu szablonów;
  • Zwiększone bezpieczeństwo osiągnięte dzięki ograniczonemu dostępowi użytkowników do systemu w oparciu o role użytkowników, poziom uprawnień i grupy.

Struktura logiczna

SoftGroup® CoA to produkt typu klient-serwer, który jest instalowany w środowiskach testowych i produkcyjnych.

Środowisko testowe służy do tworzenia wszystkich nomenklatur (moduł Nomenclature) i przenoszenia ich do środowiska produkcyjnego.

Środowisko produkcyjne służy do generowania, drukowania i raportowania CoA.

Użytkownicy mogą uzyskać dostęp do tych środowisk za pośrednictwem usług pulpitu zdalnego firmy Microsoft (RDS).

Minimalne wymagania dotyczące normalnego funkcjonowania systemu to:

  • Jedna instalacja aplikacji SoftGroup® CoA i SoftGroup® Equalizer na serwerze testowym (środowisko testowe);
  • Jedna instalacja aplikacji SoftGroup® CoA na serwerze produkcyjnym (środowisko produkcyjne);
  • Jedna instalacja bazy danych SoftGroup® CoA na serwerze danych (testowe i produkcyjne bazy danych);
  • Dostępność sieci LAN.

Role i prawa dostępu

Rola

  • Super użytkownik
  • LABORATORIUM
  • QA1
  • QA2
  • QA3
  • ADMIN

Prawa dostępu

  • Tworzy nomenklatury i generuje raporty
  • Wprowadza dane partii i generuje certyfikaty autentyczności
  • Zatwierdza certyfikaty autentyczności na poziomie 1
  • Zatwierdza certyfikaty autentyczności na poziomie 2
  • Zatwierdza certyfikaty autentyczności na poziomie 3
  • Pełne prawa

Moduły systemowe

SoftGroup® CoA składa się z następujących modułów systemu:

Moduł nazewnictwa

Moduł Nomenklatury umożliwia użytkownikowi tworzenie, edycję lub usuwanie następujących nomenklatur:

Cel

Każda partia jest produkowana na określone zamówienie, kraj i rynek. Metody analizy mogą być różne w różnych krajach. Wszystkie kraje zostaną zdefiniowane jako miejsca docelowe.

Produkty

Użytkownik dodaje nowe produkty w tej sekcji, określając nazwę produktu, nazwę wydruku i opis.

Metoda analizy

Metoda analizy to sekwencja czynności określonych podobnie jak reguły dla testów każdego parametru. SoftGroup® CoA przechowuje tylko nazwy metod. Metody są klasyfikowanymi danymi nomenklaturowymi i zostaną zdefiniowane podczas wdrażania systemu.

parametry

Użytkownik definiuje wszystkie parametry produktu w nazewnictwie parametrów.

Firmy

Firmy są klientami. Użytkownik może wpisać nazwę firmy i adres (opcjonalnie). System umożliwia zdefiniowanie różnych parametrów i / lub metod i / lub wymagań akceptacji dla jednego kraju, ale dla różnych klientów.

Szablony

Szablony to predefiniowane formularze, na podstawie których generowane są certyfikaty autentyczności. Użytkownik tworzy szablony dla wszystkich produktów z parametrami do analizy i dopuszczalnymi limitami. Szablony zależą od produktu i miejsca docelowego. Użytkownik może dodać miejsce docelowe i firmę w szablonie. Szablony są klasyfikowane jako dane nomenklaturowe i zostaną zdefiniowane podczas wdrażania systemu.

Moduł certyfikatów

Moduł ten służy do generowania i drukowania CoA dla gotowych produktów, surowców i materiałów opakowaniowych.

Moduł Certyfikatów posiada następujące funkcjonalności:

  • Zarządzanie certyfikatami (tworzenie, edycja, usuwanie, drukowanie CoA);
  • Poziomy zatwierdzenia;
  • Ścieżka audytu CoA.

Gotowe produkty są podzielone na partie zgodnie z zamówieniami klientów, rynkiem i miejscem przeznaczenia. Partia jest tworzona przed rozpoczęciem procesu produkcyjnego. W laboratorium partia jest logowana przed rozpoczęciem pobierania próbek. Każda partia posiada unikalny numer identyfikacyjny, datę, parametry, dopuszczalne wartości parametrów itp., Które są definiowane przez użytkownika w laboratorium.

Wsad jest tworzony przez użytkownika przy użyciu szablonu. Szablony są wstępnie zdefiniowane w module Nomenklatura.

Układy wydruku CoA są dostosowywane podczas wdrażania systemu. CoA może zawierać następujące przykładowe dane:

Nagłówek

  • Nazwa laboratorium;
  • Numer certyfikatu analitycznego;
  • Data wydania;
  • Produkt;
  • Numer partii;
  • Ilość;
  • Kierunek;
  • Liczba kontenerów;
  • Data ponownego badania surowca.

Ciało

  • Liczba testów;
  • Nazwa testu;
  • Jednostki;
  • Limity;
  • Wyniki.

Footer

  • Podpis osoby w laboratorium, która sprawdziła wyniki i datę;
  • Podpis kierownika laboratorium i data;
  • Podpis osoby wykwalifikowanej (QP) i data.

Moduł raportów

Moduł Raport służy do analizy wszystkich danych CoA dla danego produktu i okresu.

Ten moduł obejmuje:

  • Wartości parametrów produktu wybrane przez użytkownika dla danego okresu;
  • Graficzna wizualizacja wartości parametrów;
  • Wartości normalnego odchylenia, CPL, CPK i CPU.

Aplikacja do przesyłania danych nomenklatury

Ta aplikacja służy do przenoszenia danych nomenklatury ze środowiska testowego do środowiska produkcyjnego. Użytkownik może wybrać, które nomenklatury mają zostać przeniesione.

Oprogramowanie do serializacji, agregacji i śledzenia produktów farmaceutycznych firmy SoftGroup

Kontynuując korzystanie ze strony, wyrażasz zgodę na warunki naszej Polityki prywatności i plików cookie oraz korzystanie z plików cookie. Polityka prywatności i plików cookie

Ustawienia cookie na tej stronie są ustawione na „pozwalają ciasteczka”, aby dać Ci najlepszy możliwy sposób przeglądania. Jeśli w dalszym ciągu korzystać z tej strony, bez zmiany ustawienia plików cookie lub kliknięciu przycisku „Akceptuję” poniżej Następnie użytkownik wyraża zgodę na to.

Close