SoftGroup® CoA to system zarządzania danymi laboratoryjnymi do zarządzania, śledzenia i raportowania Certyfikatów Analizy (CoA) w laboratoriach analitycznych firm farmaceutycznych.
SoftGroup® CoA automatyzuje generowanie i drukowanie certyfikatów autentyczności. Głównym celem systemu jest przejście z papierowego na elektroniczne zarządzanie certyfikatami autentyczności.
System przechowuje końcowe wyniki testów przeprowadzonych na próbkach. Zapisane dane można wykorzystać do analizy wszystkich parametrów produktu w danym okresie. Dane można eksportować w kilku formatach, aby spełnić specyficzne potrzeby klienta.
System zapewnia również politykę dostępu użytkownika, historię czynności laboratoryjnych (ścieżka audytu) oraz różne poziomy akceptacji.
Korzyści
- Szybsze generowanie CoA;
- Zwiększona kontrola jakości;
- Scentralizowane zarządzanie, śledzenie i raportowanie certyfikatów autentyczności;
- Automatyczne generowanie i drukowanie certyfikatów autentyczności przy użyciu szablonów;
- Zwiększone bezpieczeństwo osiągnięte dzięki ograniczonemu dostępowi użytkowników do systemu w oparciu o role użytkowników, poziom uprawnień i grupy.
Struktura logiczna
SoftGroup® CoA to produkt typu klient-serwer, który jest instalowany w środowiskach testowych i produkcyjnych.
Środowisko testowe służy do tworzenia wszystkich nomenklatur (moduł Nomenclature) i przenoszenia ich do środowiska produkcyjnego.
Środowisko produkcyjne służy do generowania, drukowania i raportowania CoA.
Użytkownicy mogą uzyskać dostęp do tych środowisk za pośrednictwem usług pulpitu zdalnego firmy Microsoft (RDS).
Minimalne wymagania dotyczące normalnego funkcjonowania systemu to:
- Jedna instalacja aplikacji SoftGroup® CoA i SoftGroup® Equalizer na serwerze testowym (środowisko testowe);
- Jedna instalacja aplikacji SoftGroup® CoA na serwerze produkcyjnym (środowisko produkcyjne);
- Jedna instalacja bazy danych SoftGroup® CoA na serwerze danych (testowe i produkcyjne bazy danych);
- Dostępność sieci LAN.
Role i prawa dostępu
Rola
- Super użytkownik
- LABORATORIUM
- QA1
- QA2
- QA3
- ADMIN
Prawa dostępu
- Tworzy nomenklatury i generuje raporty
- Wprowadza dane partii i generuje certyfikaty autentyczności
- Zatwierdza certyfikaty autentyczności na poziomie 1
- Zatwierdza certyfikaty autentyczności na poziomie 2
- Zatwierdza certyfikaty autentyczności na poziomie 3
- Pełne prawa
Moduły systemowe
SoftGroup® CoA składa się z następujących modułów systemu:
Moduł nazewnictwa
Moduł Nomenklatury umożliwia użytkownikowi tworzenie, edycję lub usuwanie następujących nomenklatur:
Cel
Każda partia jest produkowana na określone zamówienie, kraj i rynek. Metody analizy mogą być różne w różnych krajach. Wszystkie kraje zostaną zdefiniowane jako miejsca docelowe.
Produkty
Użytkownik dodaje nowe produkty w tej sekcji, określając nazwę produktu, nazwę wydruku i opis.
Metoda analizy
Metoda analizy to sekwencja czynności określonych podobnie jak reguły dla testów każdego parametru. SoftGroup® CoA przechowuje tylko nazwy metod. Metody są klasyfikowanymi danymi nomenklaturowymi i zostaną zdefiniowane podczas wdrażania systemu.
parametry
Użytkownik definiuje wszystkie parametry produktu w nazewnictwie parametrów.
Firmy
Firmy są klientami. Użytkownik może wpisać nazwę firmy i adres (opcjonalnie). System umożliwia zdefiniowanie różnych parametrów i / lub metod i / lub wymagań akceptacji dla jednego kraju, ale dla różnych klientów.
Szablony
Szablony to predefiniowane formularze, na podstawie których generowane są certyfikaty autentyczności. Użytkownik tworzy szablony dla wszystkich produktów z parametrami do analizy i dopuszczalnymi limitami. Szablony zależą od produktu i miejsca docelowego. Użytkownik może dodać miejsce docelowe i firmę w szablonie. Szablony są klasyfikowane jako dane nomenklaturowe i zostaną zdefiniowane podczas wdrażania systemu.
Moduł certyfikatów
Moduł ten służy do generowania i drukowania CoA dla gotowych produktów, surowców i materiałów opakowaniowych.
Moduł Certyfikatów posiada następujące funkcjonalności:
- Zarządzanie certyfikatami (tworzenie, edycja, usuwanie, drukowanie CoA);
- Poziomy zatwierdzenia;
- Ścieżka audytu CoA.
Gotowe produkty są podzielone na partie zgodnie z zamówieniami klientów, rynkiem i miejscem przeznaczenia. Partia jest tworzona przed rozpoczęciem procesu produkcyjnego. W laboratorium partia jest logowana przed rozpoczęciem pobierania próbek. Każda partia posiada unikalny numer identyfikacyjny, datę, parametry, dopuszczalne wartości parametrów itp., Które są definiowane przez użytkownika w laboratorium.
Wsad jest tworzony przez użytkownika przy użyciu szablonu. Szablony są wstępnie zdefiniowane w module Nomenklatura.
Układy wydruku CoA są dostosowywane podczas wdrażania systemu. CoA może zawierać następujące przykładowe dane:
Nagłówek
- Nazwa laboratorium;
- Numer certyfikatu analitycznego;
- Data wydania;
- Produkt;
- Numer partii;
- Ilość;
- Kierunek;
- Liczba kontenerów;
- Data ponownego badania surowca.
Ciało
- Liczba testów;
- Nazwa testu;
- Jednostki;
- Limity;
- Wyniki.
Footer
- Podpis osoby w laboratorium, która sprawdziła wyniki i datę;
- Podpis kierownika laboratorium i data;
- Podpis osoby wykwalifikowanej (QP) i data.
Moduł raportów
Moduł Raport służy do analizy wszystkich danych CoA dla danego produktu i okresu.
Ten moduł obejmuje:
- Wartości parametrów produktu wybrane przez użytkownika dla danego okresu;
- Graficzna wizualizacja wartości parametrów;
- Wartości normalnego odchylenia, CPL, CPK i CPU.
Aplikacja do przesyłania danych nomenklatury
Ta aplikacja służy do przenoszenia danych nomenklatury ze środowiska testowego do środowiska produkcyjnego. Użytkownik może wybrać, które nomenklatury mają zostać przeniesione.