[Blog] A vacina contra a covid e sua distribuição pela cadeia de abastecimento – um “teste de flexibilidade” para o modelo antifalsificação na Europa e conformidade com a febre aftosa na UE
Vários desafios cruciais para a febre aftosa da UE em relação à distribuição da vacina COVID-19 na Europa
Quase 10 meses atrás, a UE anunciou sua estratégia de vacina COVID-19. A estratégia é um apelo à ação para garantir a qualidade, segurança e eficácia das vacinas e garantir o acesso fácil às vacinas.
Há apenas alguns dias, a INTERPOL alertou recentemente sobre as ameaças emergentes de vacinas, máscaras e outros dispositivos médicos falsificados contra a COVID-19.
A distribuição acelerada que tem um objetivo principal – levar a vacina aos pacientes o mais rápido possível – não deve expor a segurança da cadeia de suprimentos farmacêutica.
Claro, os fatos sustentam que possíveis problemas são insignificantes na União Europeia devido à distribuição segura e altamente regulamentada de medicamentos, graças ao Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS), que foi estabelecido para cumprir os requisitos dos Medicamentos Falsificados Europeus (UE FMD ) diretiva.
O sistema do modelo da UE fornece um alto nível de proteção contra a falsificação, mas apenas se os medicamentos e produtos médicos forem produzidos e fornecidos em conformidade com o processo estabelecido pela conformidade da FMD da UE.
Todos os medicamentos prescritos (produtos Rx), incluindo vacinas COVID, devem ser serializados e ter um adesivo inviolável válido. O sistema exige que todas as informações do produto e do lote, ou seja, identificadores exclusivos (UIs), sejam enviadas/carregadas para o hub europeu por meio de uma conexão segura quando o lote estiver pronto para liberação e novamente no ponto de distribuição quando cada nível de embalagem for digitalizado e verificado pelo Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos apropriado.
É possível que uma isenção de algumas das ações necessárias seja ignorada devido à pressa na distribuição de vacinas, e é provável que isenções temporárias possam ser concedidas para os primeiros lotes de vacinas. No entanto, estender essas descargas para fora dos lotes iniciais representaria um efeito negativo na proteção total que a febre aftosa da UE oferece.
Como a cadeia de suprimentos oferece uma alta porcentagem de proteção para a segurança dos pacientes, essas isenções podem ser a parte mais sensível da cadeia de suprimentos farmacêutica, e a população europeia seria vítima de falsificações. Portanto, a serialização deve ser uma arma fundamental na proteção da marca e se integrar como elemento chave na comercialização de produtos sensíveis.
Este argumento-chave está na filosofia da empresa SoftGroup: a falsificação não é uma estratégia. Como um provedor de gateway confiável, garantindo a transferência segura de dados de serialização para o EMVO, a empresa reconhece a proteção sólida do EMVS, mas não há como negar que as obrigações da UE contra febre aftosa trarão desafios inesperados para as vacinas contra a COVID em toda a Europa.
As vacinas COVID serão distribuídas durante uma estratégia de vacina COVID-19 publicada em 17 de junho de 2020, para vacinação em massa. Isso significa que um grande número de produtos será dispensado em um tempo muito curto, muitas vezes em locais diferentes, por diferentes atores da cadeia de suprimentos, usando diferentes protocolos para medicamentos. Este cenário foi previsto no Regulamento Delegado (artigo 23.º) que dá aos Estados-Membros a possibilidade de dispensar medicamentos fora de hospitais ou farmácias em cenários de abastecimento não rotineiros.
Uma nova onda de alertas de febre aftosa da UE pode possivelmente atingir o EMVS devido à combinação de recém-chegados, cenário fora do padrão, especificidades de distribuição de vacinas em muitos locais e diferentes tecnologias de varredura. É considerado pelos especialistas do SoftGroup como uma preocupação real, uma vez que muitos fabricantes não estão bem preparados para gerenciar os Alertas da UE atualmente em tempo hábil e podem ser inundados por uma enxurrada de novos alertas.
Fontes:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines