A transição para MDR está associada a novos requisitos e mudanças, que afetam toda a indústria.

 

 

Em 2017 o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) foi publicado e marcou o início de uma jornada de quatro anos de transição de MDD para AIMDD. a partir do dia 26^º de maio de 2021, o MDR será totalmente aplicável. Durante a transição, os fabricantes devem ter se informado e levado em consideração as alterações e certificados necessários de acordo com o novo Regulamento. Em geral, o MDR afeta as indústrias de fabricação, distribuição ou aquisição de dispositivos médicos. É bom ressaltar que nenhum requisito existente foi removido, mas o que mudou? Delineamos as áreas-chave com novos requisitos.

 

Em primeiro lugar, O escopo ampliou – alguns dispositivos se enquadram no escopo do Regulamento em comparação com as Diretivas. Outros dispositivos médicos foram excluídos como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE) 2017/746), medicamentos de terapia avançada (Regulamento (CE) No 1394/2007), produtos cosméticos abrangidos pelo (Regulamento (CE) No 1223/2009 ) e outros. A lista completa de exclusão está no parágrafo 6 do MDR. A situação com os dispositivos combinados (dispositivo médico e dispositivo de diagnóstico in vitro ou medicamento) é essencial e para eles aplicam-se regras específicas. Por último, a venda online de aparelhos e serviços também se enquadra no âmbito do Regulamento.

 

Além disso, a definição de um dispositivo médico é modificado e algumas novas definições são adicionadas como Identificador Único de Dispositivo (UDI), dados clínicos, evidências clínicas e um incidente grave.

 

Existem algumas mudanças no obrigação dos fabricantes que afetam o gerenciamento de riscos, gerenciamento de qualidade, avaliações clínicas, documentação técnica, procedimento de avaliação, sistema de responsabilidade financeira (em caso de dano causado por dispositivo defeituoso). Além disso, é obrigatório que todo fabricante tenha uma pessoa responsável pela conformidade regulatória. Após o cumprimento das obrigações apontadas, os fabricantes devem elaborar uma declaração de conformidade (artigo 19.º) e aplicar a marcação CE aos dispositivos produzidos (artigo 20.º). Quanto aos fabricantes que não estejam estabelecidos no Estado-membro da UE, o dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante designar um único representante autorizado (artigo 11.º).

 

Como já mencionamos, a classificação do dispositivo é de grande importância e é afetada pelo MDR. 22 regras são estabelecidas para determinar classes de risco, que se encontra no Anexo VIII.

 

De acordo com o novo regulamento, organismos notificados deve ser designado. Eles desempenham um papel fundamental como parte responsável. Suas obrigações são auditar o sistema de gestão da qualidade do fabricante, realizar auditorias de vigilância, revisar a documentação técnica dos dispositivos, bem como realizar e emitir avaliações de conformidade.

 

No que diz respeito à rastreabilidade global, todos os fabricantes são responsáveis por colocar um Identificador de dispositivo exclusivo (UDI) no rótulo dos dispositivos médicos ou em sua embalagem, o que é uma novidade do Regulamento. Há uma exclusão – se o dispositivo for reutilizável, o UDI deve estar no próprio dispositivo, mas, neste caso, o cronograma de implementação é em 2023.

Mais sobre Identificador de dispositivo exclusivo (UDI) >>

 

O avaliação de conformidade procedimento também é afetado por mudanças substanciais. O fabricante pode apor a marcação CE nos dispositivos médicos, apenas se a avaliação de conformidade for bem-sucedida, o que significa que os requisitos gerais de segurança e desempenho são cumpridos. Em alguns casos, é necessário um Organismo Notificado, por exemplo, para determinados dispositivos, é necessário um novo procedimento de consulta de avaliação clínica, que é realizado pelo painel de especialistas independentes, mas é baseado no relatório de avaliação da avaliação clínica do Organismo Notificado. No entanto, também há casos em que os fabricantes podem escolher como processar a avaliação de conformidade.

 

Ressalta-se que na área de requisitos clínicos são algumas das maiores mudanças. Investigação clínica e requisitos de avaliação rigorosos são alguns dos principais objetivos do MDR, que visam garantir um alto nível de proteção à saúde e segurança por meio da transparência e rastreabilidade.

 

O que vem a seguir?

O MDR (EU) 2017/745 será aplicável a partir de 26 de maio de 2021 – a “Data de Aplicação” (DoA). Você pode conferir o Linha do tempo de transição e veja como o processo vai continuar.

 

Para entender melhor as datas de implementação dos próximos regulamentos MDR e IVDR, você pode se beneficiar de nosso Teste de conformidade final.

 

 

Fontes:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/