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Principais áreas dos novos requisitos da DSCSA
O anúncio de que a FDA confirmou oficialmente a Prazo de interoperabilidade DSCSA 2023 é um tema quente. Os novos requisitos afetam diferentes aspectos do processo de rastreamento e, ao mesmo tempo, desafiam todos os participantes da cadeia de suprimentos. Agora é a hora de cumprir os requisitos e estar preparado a tempo.
De ASN para EPCIS
Atualmente, o processo de troca de informações, como informações de transação (TI) e extratos de transação (TS), está sendo feito por meio do ASN (Advanced Ship Notice). No DSCSA, isso deve ser alterado com a transição para EPCIS (Electronic Product Code Information Services). O EPCIS permitirá que os códigos eletrônicos de produtos (EPC) sejam trocados com segurança entre os diferentes participantes da cadeia de suprimentos. A adoção do novo padrão é a pedra angular da serialização DSCSA 2023, permitindo a comunicação automática e a troca contínua de dados autenticados.
Você é “ATP”?
ATP significa Parceiro Comercial Autorizado. Sob os novos requisitos, a troca e a comunicação serão permitidas apenas para e entre participantes da cadeia de suprimentos que sejam ATPs. Estar “autorizado” significa:
– Se você é um atacadista – você deve ter uma licença estadual
– Se você é um fabricante – você deve ter um Identificador de Entidade FDA válido
Se você não for um parceiro comercial autorizado, terá acesso severamente restrito à cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA. Todas as partes interessadas como fabricantes, fabricantes contratados, 3PLs, distribuidores e atacadistas devem atender aos critérios do DSCSA. Isso garantirá automação, eficiência e precisão entre as diferentes partes.
VRS - verificação no próximo nível
O Verification Router Service (VRS) é um serviço automatizado para verificar a validade do PI (Product Identifier) de um medicamento. A VRS gere a troca rápida e segura de dados entre as partes no processo de verificação dos pedidos de devoluções vendáveis. De acordo com os requisitos de verificação de devoluções vendáveis da DSCSA, as etapas obrigatórias da solicitação de devolução vendável são as seguintes:
- Um atacadista inicia uma solicitação de verificação
- Um fabricante fornece uma resposta de verificação em 24 horas
E a serialização?
A serialização sob o DSCSA traz novos requisitos, ou melhor, os estende. As informações da transação (TI) devem incluir o identificador do produto (PI). Mais como já mencionamos, ao invés de trocar os dados em nível de lote por ASN, eles serão transmitidos para EPCIS. O principal objetivo por trás desses novos requisitos de serialização DSCSA é aumentar a segurança dos medicamentos prescritos na cadeia de suprimentos dos EUA, melhorando a assistência médica e a segurança do paciente.
Fontes:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa