regulamentos farmacêuticos de rastreamento e rastreamento 2023

[Blog] Regulamentação farmacêutica: o que a indústria farmacêutica enfrentará em 2023?

 

Este ano, a indústria farmacêutica enfrentará novos requisitos regulatórios para Quirguistão, Cazaquistão, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, EUA e Austrália.

 

A conformidade regulatória é um tema quente permanente para todos os participantes da cadeia de suprimentos. 2023 está trazendo novos desafios em relação aos requisitos de rastreamento. Aqui estão os fundamentos dos próximos regulamentos obrigatórios de serialização e agregação ->

 
 
 
o governo de A República do Quirguistão tomou medidas contra a falsificação de medicamentos, incluindo os medicamentos da lista de produtos vinculativos para rotulagem. O sistema de rastreabilidade para identificação de medicamentos e dispositivos médicos da República do Quirguistão estará ativo em 2023. O prazo para os requisitos de serialização e agregação é o terceiro trimestre de 2023. No entanto, as ondas de implementação da serialização voluntária estão planejadas para 1) janeiro de 2023; 2) abril de 2023; 3) Agosto de 2023. Além disso, é estabelecido um período de transição de 2 anos, o que significa que produtos serializados com rotulagem de qualquer país serão permitidos por 2 anos.

 
 
Requisitos Pharma Track and Trace para o Cazaquistão tem sido um tópico por alguns meses na cadeia de suprimentos, pois em 2023 a serialização se tornará 100% obrigatória. Quanto à agregação, ela é realizada na presença de vários níveis de aninhamento: 1) agregação do primeiro nível – a combinação de embalagens primárias e (ou) secundárias em uma embalagem de transporte; 2) agregação do segundo nível – combinação de pacotes de transporte em outro pacote de transporte de nível mais alto de aninhamento.

 
 
Como um dos países em desenvolvimento mais dinâmico na região MENA, Arábia Saudita – também está em fase final de rastreabilidade implementação de sistema. O Projeto de Transformação da Saúde da Arábia Saudita está em andamento desde 2018, estabelecendo três metas para melhorar o acesso, a qualidade e o valor. Além disso, ao contrário da Europa, um sistema completo de acompanhamento e rastreamento inclui a introdução de processos de agregação.

 
 
Tendo em mente a inovação e o crescimento, é essencial observar que a solução de rastreabilidade dos Emirados Árabes Unidos – Tatmeen também entrará em vigor este ano. Todos os locais de fabricação licenciados para dispensar medicamentos nos Emirados Árabes Unidos devem ser registrados com um número de localização global GS1 (“GLN”). Os produtos farmacêuticos já dentro dos Emirados Árabes Unidos antes de 13 de dezembro de 2021 podem continuar a ser vendidos sem cumprir o decreto até que as quantidades no país se esgotem nos vários pontos de comercialização.

 
 
Em dezembro, a FDA realizou uma reunião focada principalmente na implementação e prontidão de DSCSA 2023. A segunda fase de exigências entrará em vigor em novembro deste ano, permitindo o processo de rastreamento de medicamentos em nível de embalagem. Os principais objetivos estão na direção:
 

  • Aprimoramento do Rastreamento de Produtos – incluindo a troca de informações de transações (TI) e demonstrativos de transações (TS); uma coleta de informações relevantes de rastreamento de produtos em resposta a solicitações; e TI serializada
  • Aprimoramento da verificação no nível da embalagem e devoluções vendáveis

 
A FDA já realizou atividades-piloto e reuniões com as partes interessadas farmacêuticas para desenvolver diretrizes precisas e estabelecer a utilidade técnica até 27 de novembro de 2023. Lembramos que os requisitos do DSCSA abrangem quatro pilares cruciais – identificação do produto (serialização), rastreamento do produto, verificação e ATPs.

 
 
Por último, mas não menos importante, até janeiro de 2023, a serialização e o uso da matriz de dados são opcionais para fabricantes e patrocinadores que fornecem medicamentos na Austrália. (TGO) No.91 e TGO No.92 documentaram o Requisitos para a Austrália que sejam consistentes com a Política Nacional de Medicamentos, que visa atender às necessidades de medicamentos e serviços relacionados, de modo que sejam alcançados os melhores resultados de saúde e os objetivos econômicos. Os quatro objetos centrais são:
 
1) acesso oportuno aos medicamentos de que os australianos precisam, a um custo acessível aos indivíduos e à comunidade;

2) medicamentos que atendem aos padrões apropriados de qualidade, segurança e eficácia;

3) uso de medicamentos com qualidade;

4) manter uma indústria de medicamentos responsável e viável.
 
 

Se você precisar de mais informações sobre a conformidade regulamentar e implementação do sistema Track & Trace, agende uma reunião com nossos especialistas >>

 
 
Fontes:

https://softgroup.eu/resources/

https://www.fda.gov/media/164085/download