[Blog] Itália e Grécia – Atualização da implementação da febre aftosa na UE
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Em menos de um ano terminará o período de prorrogação de 6 anos para a implementação da febre aftosa (Diretiva sobre Medicamentos Falsificados) em Itália e na Grécia. Após esta data, a FMD 2011/62, a directiva europeia sobre medicamentos falsificados, entrará em vigor em ambos os países. Aqui está uma visão geral da situação atual na Grécia e na Itália, acompanhada de informações sobre os requisitos concretos.
Grécia
A NMVO grega (Organização Nacional de Verificação de Medicamentos) foi criada e foram iniciadas medidas regulamentares, uma vez que está previsto que esteja totalmente operacional até ao prazo final, em Fevereiro de 2025.
Para fornecer informações detalhadas às partes interessadas gregas, a EMVO organizou um workshop no ano passado. No que diz respeito aos detalhes técnicos e informações para integração no EMVS, a EMVO planeia um workshop separado em cooperação com o NMVO grego no segundo e terceiro trimestre de 2024.
Em discussão entre as partes interessadas gregas continua o tema da incorporação de comerciantes paralelos e grossistas.
Itália
No início de 2024, foi criada a Organização Nacional de Verificação de Medicamentos da Itália e, desde então, monitora os próximos passos legislativos e apoia as próximas discussões institucionais. O NMVO italiano está “a trabalhar num plano de ação, incluindo uma alteração à legislação nacional que deverá prever a remoção do Bollino de todas as embalagens de medicamentos. Entretanto, o Ministério da Saúde italiano mantém comunicação contínua com a Comissão da UE sobre o roteiro de implementação italiano.”.
Menos de um mês após a criação do NMVO, em fevereiro foi publicada a “Legge di delegazione UE”, prevendo certas obrigações relativas à implementação do novo sistema na Itália:
- O Governo tem a tarefa de emitir, no prazo de doze meses, um ou mais decretos legislativos para detalhar a legislação existente para cumprir as obrigações decorrentes da febre aftosa da UE;
- Para o efeito, serão adotadas medidas progressivas para que o identificador único e o elemento de segurança anti-adulteração sejam apostos nas embalagens dos medicamentos, até 9 de fevereiro de 2025;
- Através de um acordo específico, as empresas membros do NMVO-Itália contratarão os serviços do “Poligrafico dello Stato” para a criação do arquivo nacional.
O NMVS terá de estar ligado à Plataforma Nacional de Saúde italiana (NSIS), que permanecerá funcional para efeitos de reembolso e fiscalização do mercado (entre outras tarefas).
Requisitos de código de barras
As normas GS1 devem ser utilizadas tanto na Grécia como na Itália.
Para Grécia – GS1 2D Data Matrix + dispositivo anti-adulteração; A matriz de dados 2D deve incluir:
- Número global do item comercial (GTIN)
- Número de série (SN)
- Número do lote/lote
- Data de validade
Notas: Um quinto dado – um número de reembolso nacional – está em discussão contínua.
Para Itália – GS1 2D Data Matrix + dispositivo anti-adulteração; A matriz de dados 2D deve incluir:
- Número global do item comercial (GTIN)
- Número de série (SN)
- Número do lote/lote
- Data de validade
Notas: Um quinto ponto de dados – um número de reembolso nacional – está em discussão contínua
A contagem regressiva já começou e espera-se que 2024 seja repleto de atualizações, mudanças e desafios. Para facilitar o processo, continuaremos a acompanhar o percurso da Grécia e da Itália no caminho da implementação da febre aftosa na UE e partilharemos convosco todas as informações importantes.
Fontes:
